Меню
Идёт набор NCT06672081

Early Catheter-directed Treatment of High Risk Pulmonary Embolism

Без фазы С лечением Pulmonary Embolism Acute Massive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Early Catheter-Interventional Treatment, Conventional care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Embolism Acute Massive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Trial for Early Catheter-directed Treatment of High Risk Pulmonary Embolism

Обзор

Prospective, multicenter, open label, randomized controlled clinical trial to compare the effects of an early catheter-directed treatment plus conventional care with conventional care in patients with high-risk pulmonary embolism

Вмешательства

  • Процедура Early Catheter-Interventional Treatment
    Patients will undergo a catheter-interventional treatment within 60 min. after randomization. Fibrinolytic treatment will be prepared parallel to interventional treatment preparations to avoid any delay in its administration if clinically necessary. Catheter-interventional treatment may include any certified devices for the treatment of PE including aspiration thrombectomy, local fibrinolytic therapy, local ultrasound treatment as assistance to local fibrinolysis or any combination of these.Tran
  • Препарат Conventional care
    reperfusion treatment

Первичные конечные точки

  • Composite endpoint of mortality (all-cause) and recurrent cardiac arrest or persistent / recurrent shock [Срок оценки: 7 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • All-cause mortality [Срок оценки: 7 days]
  • PE-related mortality [Срок оценки: 7 days]
  • Mortality (all-cause) [Срок оценки: 30 days]
  • Bail out therapy [Срок оценки: 7 days]
  • GUSTO moderate or severe bleeding [Срок оценки: 7 days]
  • VA-ECMO use [Срок оценки: 7 days]
  • Change in echocardiographic parameters [Срок оценки: 24 hours]
  • Days of ICU stay [Срок оценки: 30 days]
  • Time to hemodynamic stabilization [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pulmonary embolism as confirmed by CT angiogram with high mortality risk as defined by ESC guidelines:

a) One of the following: i. Cardiac arrest or ii. obstructive shock (systolic BP <90 mmHg or vasopressors required to achieve a BP ≥90 mmHg despite an adequate filling status), in combination with end-organ hypoperfusion (cold, clammy skin, oliguria or serum lactate ≥2 mmol/L) and b) Signs of right-ventricular dysfunction on transthoracic echocardiogram or CT scan

  • Age ≥18 years

Критерии исключения

  • Contraindications for catheter-based treatment
  • Contraindications to systemic fibrinolytic treatment or anticoagulation\*
  • Active, potentially life-threatening bleeding
  • Surgery within 24h before screening
  • Cranial or spinal surgery within 14d before screening
  • Stroke within 14d before screening
  • Intracranial tumor
  • Any condition not listed here but estimated as clinically relevant as judged by the treating investigator
  • Pregnancy
  • Patients with contraindications to systemic fibrinolysis or anticoagulation can be enrolled in a third study arm (registry) and undergo catheter-directed therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 18 центров
  • Universitätsklinikum Freiburg — Bad Krozingen
  • Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I — Bautzen
  • Universitätsklinikum Bonn — Bonn
  • Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie — Düsseldorf
  • HELIOS Klinikum Erfurt — Erfurt
  • Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie — Frankfurt am Main
  • Universitätsklinikum Halle — Halle
  • Asklepios Klinik St. Georg — Hamburg
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06672081 · 2024-0124

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗