Меню
Набор по приглашению NCT06671418

Primary Percutaneous Stenting Above the Ampulla Versus Endoscopic Drainage for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction

Фаза III С лечением Cholangiocarcinoma Non-resectable Gall Bladder Cancer Liver Metastasis Malignant Hilar Stricture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Primary percutaneous stenting (PPS), Endoscopic biliary drainage.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholangiocarcinoma Non-resectable, Gall Bladder Cancer, Liver Metastasis, Malignant Hilar Stricture. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Primary Percutaneous Stenting Above the Ampulla Versus Endoscopic Drainage for Unresectable Malignant Hilar Biliary Obstruction (TESLA RCT)

Обзор

The goal of this clinical randomized controlled trial is to perform primary percutaneous stenting (PPS) in patients with malignant hilar biliary obstruction (MHBO). The main question it aims to answer is: To compare the efficacy of PPS above the ampulla to standard endoscopic biliary drainage (EBD) in patients with a MHBO who are ineligible for surgical resection. Researchers will compare PPS with EBD to see if major complications within 90 days after randomisation occur. Participants will undergo either primary percutaneous stenting or endoscopic biliary drainage, depending on randomization.

Вмешательства

  • Процедура Primary percutaneous stenting (PPS)
    PPS bridging malignant hilar biliary obstruction with self-expandable uncovered metal stents without crossing the ampulla and without leaving an external drain. The procedure is performed by an interventional radiologist who has performed at least 5 PPS procedures.
  • Процедура Endoscopic biliary drainage
    EBD according to the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) guidelines of 2021. The procedure is performed by a gastro-enterologist who is experienced in performing EBD in patients with a MHBO.

Первичные конечные точки

  • Major complications within 90 days after randomisation [Срок оценки: 90 days after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent must be given according to ICH/GCP and national/local regulations.
  • MHBO on imaging with histopathological confirmation or high clinical suspicion.
  • Ineligible for surgical resection.
  • Hyperbilirubinemia (a combination of a total bilirubin level >50 mmol/l.

Критерии исключения

  • Fluctuation or spontaneous decrease of a total bilirubin level before start of any treatment suggesting a potential non-malignant diagnosis.
  • Patients who underwent previous biliary drainage procedures endoscopically or percutaneously. Patients who underwent an attempted but failed ERCP are eligible only when no papillotomy or cannulation was performed.
  • Clinical signs of cholangitis. Cholangitis is defined as the presence of both fever (i.e. body temperature >38.5°C) and leucocytosis (i.e. ≥10 \*109/L) without clinical or radiological evidence of acute cholecystitis (22).
  • Uncorrectable coagulation disorder.
  • Uncorrectable contrast allergy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Erasmus MC — Rotterdam

Публикации

  • Rousian M, van Verschuer V, Franssen S, Bijdevaate D, Bokkers RPH, Braat AE, de Bruijne J, Bruno MJ, Burgmans MC, van Delden OM, Dewulf M, Erdmann JI, Hagendoorn J, van der Holt B, Hoogwater FJH, Inderson A, van der Leij C, Mohseny B, Poley JW, Smits MLJ, van Vilsteren FGI, Voermans RP, Zijlstra IAJ, van Driel LMJW, Koerkamp BG. Primary percutaneous stenting above the ampulla versus endoscopic dra PMID 40346549

Идентификаторы

NCT: NCT06671418 · Erasmus MC TESLA RCT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗