Меню
Идёт набор NCT06671093

Phase 1b, Open-label Study of Tune-401 to Assess Safety, PK and PD in Adults With Chronic Hepatitis B

Фаза I С лечением Chronic Hep B Chronic Hepatitis b Chronic Hepatitis HBV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tune-401.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Hep B, Chronic Hepatitis b, Chronic Hepatitis, HBV. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг, Moldova, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1b Multicenter, Open-Label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Tune-401 in Participants With Chronic Hepatitis B Infection

Обзор

This study will be conducted to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of Tune-401 in adult participants with Chronic Hepatitis B.

Подробное описание

This study consists of an open-label, Part I single-ascending dose phase and Part II single and finite multiple dose phase to characterize the activity of Tune-401 on PD parameters and obtain safety data.

Вмешательства

  • Генная терапия Tune-401
    Epigenetic gene silencing therapy

Первичные конечные точки

  • Safety as assessed by treatment emergent adverse events [Срок оценки: 20 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Long-term safety [Срок оценки: 104 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (Cmax) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (Tmax) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (AUC) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (CL) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (half-life) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacokinetics (Vd) [Срок оценки: 8 weeks]
  • Tune-401 Pharmacodynamics [Срок оценки: 104 weeks]
  • Tune-401 Immunogenicity [Срок оценки: 104 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • M/F, BMI ≥ 18.5 kg/m² at screening, age 18-75, inclusive
  • Diagnosed with Chronic Hepatitis B
  • On nucleos(t)ide analogue
  • HBeAg-negative or positive

Критерии исключения

  • ALT/ AST ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and total bilirubin ≥ 1. 5 × ULN
  • Participants with any evidence or history of liver disease of non-HBV etiology
  • Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong — Гонконг
Moldova · 1 центр
  • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I — Chisinau
Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT06671093 · Tune-401-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗