Меню
Набор по приглашению NCT06670651

LinkSymphoKnee (LSK) Total Knee Replacement System Study - Ultra-congruent (UC)

— Наблюдательное Osteoarthritis (OA) of the Knee Fracture Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: total knee arthroplasty device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis (OA) of the Knee, Fracture, Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To collect information about implant performance and patient clinical outcomes in patients undergoing primary total knee arthroplasty with the LinkSymphoKnee total knee replacement system with ultra-congruent tibial bearing surface.

Подробное описание

The study will collect outcomes data on up to 600 patients from up to 3 sites using a legally marketed device according to its labeled intended use.

The study will collect:

1. KOOS-JR 2. Knee Society Score (KSS), 2011 3. PROMIS Global Health 4. PROMIS Physical Function 5. PROMIS Pain Interference 6. Surgery Satisfaction 7. Forgotten Joint Score 8. Radiographic findings 9. Revisions.

Radiographic evaluations will be done through postoperative year 2. Other outcomes will be evaluated up to postoperative year 5.

Вмешательства

  • Устройство total knee arthroplasty device
    total knee arthroplasty device with ultracongruent bearing surface

Первичные конечные точки

  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS-JR) - change from baseline [Срок оценки: 1 year postoperative]
  • Revision rate [Срок оценки: 5 years postoperative]
Вторичные конечные точки (7)
  • Knee Society Score - change from baseline [Срок оценки: postoperative intervals through 5 years]
  • PROMIS Global Health Score - change from baseline [Срок оценки: postoperative intervals through 5 years]
  • Surgery Satisfaction Score [Срок оценки: 1 and 5 years postoperative]
  • Forgotten Joint Score [Срок оценки: postoperative intervals through 5 years]
  • Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System [Срок оценки: Through 2 years postoperative]
  • PROMIS Pain Interference Score - change from baseline [Срок оценки: postoperative intervals through 5 years]
  • PROMIS Physical Function Score - change from baseline [Срок оценки: postoperative intervals through 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older, and skeletally mature; and
  • Undergoing a primary TKA for one or both knees using the cemented LinkSymphoKnee knee system as part of the surgeon's standard of care.
  • Able to read and understand English (because patient-reported outcome questionnaires are not validated for all potential other languages).

Критерии исключения

  • 80 years of age or older,
  • Women who are pregnant at the time of surgery,
  • History of joint sepsis,
  • Bone defect that requires grafting,
  • Previous history of bone disease (e.g., severe osteoporosis or osteomalacia) which in the surgeon's opinion is severe enough to compromise device fixation,
  • Systemic conditions affecting bone density (e.g., inflammatory arthritis or renal disease) which in the surgeon's opinion are severe enough to compromise device fixation,
  • A poorly functioning contralateral total knee replacement or a contralateral revision regardless of function.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 2 центра
  • OrthoAlabama Spine & Sports — Birmingham
  • Illinois Bone and Joint Institute — Libertyville

Идентификаторы

NCT: NCT06670651 · LB24001-LSKUC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗