Меню
Идёт набор NCT06670534

A Dose-finding Study of JMKX003142 in Treatment of Renal Edema

Фаза II С лечением Edema Secondary Edema Leg

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX003142 tablets, Torasemide tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Edema Secondary, Edema Leg. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter,Randomized,Open-label,Positive-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JMKX003142 in Renal Edema Patients

Обзор

To Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic Characteristics of JMKX003142 Administered Randomly, Open-label, Active-controlled Study in Chinese Renal Edema Patients.

Подробное описание

JMKX003142 is an arginine vasopressin（AVP）-V2R antagonist which shows a remarkable diuretic effect in healthy volunteers.In this phase 2 study ，we will observe the safety 、efficacy and pharmacokinetic（PK） characteristics about different dose levels of JMKX003142 tablets in renal edema patients. This phase 2 study is designed as a randomly, open-label, active-controlled study.

Вмешательства

  • Препарат JMKX003142 tablets
    JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets（on empty stomach） once daily for seven days.
  • Препарат Torasemide tablets
    Torasemide tablets for active comparator group.Take the torasemide tablets once daily for seven days.

Первичные конечные точки

  • body weight [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who can fully understand the purpose and process of the study and voluntarily sign the informed consent form（ICF）;
  • Age ≥ 18 years old during screening;
  • Diagnosed as renal edema during screening;
  • Estimated glomerular filtration rate（eGFR） ≥ 15 mL/min/1.73m2 during screening.

Критерии исключения

  • Patients who are receiving the renal replacement therapy during screening or patients who require renal replacement therapy in the short term evaluated by the researchers;
  • Patients who are suspected with hypovolemia;
  • Patients with the following diseases or symptoms: acute thrombosis, diarrhea, and difficulty urinating;
  • Patients who are unable to sense thirst or who have difficulty with fluid intake;
  • Patients who have received arginine vasopressin-V2R blockers within 30 days prior to the screening examination;
  • The following laboratory indicators are abnormal: glutamic pyruvic transaminase ≥ 1.5 ×upper limit of normal, glutamic oxaloacetic transaminase ≥ 1.5 × upper limit of normal, serum sodium> upper limit of normal, D-dimer ≥ 2 × upper limit of normal;
  • Patients who received diuretics or treatments with diuretic effects from Day-2 to randomization;
  • During screening, systolic blood pressure <90mmHg/diastolic blood pressure<60mmHg, systolic blood pressure>160mmHg/diastolic blood pressure >100mmHg;
  • Patients who have a history of allergies to ≥ 3 substances, or are currently in an allergic state;
  • Female patients who are breast-feeding or who have a positive pregnancy test result prior to receiving investigational product (IMP);
  • Sexually active males or women of childbearing potential (WOCBP) who do not agree to practice birth control or remain abstinent during the trial and for 30 days after the final IMP administration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital — Шанхай
  • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare） — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06670534 · JMKX003142-R201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗