Меню
Идёт набор NCT06670404

Prospective Evaluation of Therapeutic Combination in Treating Vertebral Compression Fractures

— Наблюдательное Vertebral Compression Fractures Pathological Fracture Facet Joint Arthropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vertebroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vertebral Compression Fractures, Pathological Fracture, Facet Joint Arthropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PROTECT - Prospective Evaluation of Therapeutic Combination in Treating Vertebral Compression Fractures

Обзор

The purpose of this study is to collect clinical and radiographic outcomes in patients undergoing vertebroplasty procedures for the treatment of osteoporotic or pathological fractures of the vertebral body to understand the role of sagittal balance in patient outcomes. To support this objective, the sagittal balance measurement of sagittal vertical axis (SVA), NRS back pain, Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) score, and complications will be collected. The secondary purpose of the study is to review the role of sagittal balance and adjacent facet joint arthropathy treatment in patients with vertebral body fractures due to osteoporosis or tumor.

Вмешательства

  • Устройство Vertebroplasty
    Vertebral compression fractures treated with CONFIDENCE High Viscosity Cement

Первичные конечные точки

  • Improvement of sagittal balance [Срок оценки: Up to 12 months post index surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Improvement in Back Pain [Срок оценки: Up to 12 months post index surgery]
  • Quebec Score [Срок оценки: 6-12 months post index surgery]
  • Complications [Срок оценки: Up to 12 months post-index surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients >18 years.
  • Patients requiring vertebroplasty for the fixation of symptomatic pathological fractures of the thoracic or lumbar vertebral body resulting from osteoporosis or tumor.
  • Symptomatic vertebral compression fracture(s) confirmed by MRI with bone marrow oedema on T2/STIR sequences.
  • Diagnosis of osteoporosis (clinically and confirmed on DXA with quantifiable BMD) or pathological fracture due to tumor
  • Patients with 1 or more vertebral compression fractures of the thoracic or lumbar spine Note: Patients with a current vertebral compression fracture who also have a previous history of vertebral compression fractures of the thoracic or lumbar spine may be included.

Study Specific Inclusion Criterion • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Infection
  • Vertebral body collapse to less than 1/3 (33%) of original height
  • Vertebral plana (>90% vertebral body collapse)
  • Spinal stenosis (retro pulsed fragments).
  • Unstable spine warranting surgical stabilization
  • Prophylactic treatment of any vertebrae with vertebroplasty
  • Irreversible life threating bleeding disorders
  • End stage kidney disease
  • Drug dependence (IVDU)
  • Pregnancy

Study Specific Exclusion Criterion:

  • Unable or unwilling to follow the standard of care prescribed follow-up visits

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Clinique Bois Cerf — Lausanne

Идентификаторы

NCT: NCT06670404 · THU-2023-010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗