Меню
Идёт набор NCT06667154

Efficacy Analysis of Neoadjuvant Treatment in Lung Cancer Using Low-dose Nivolumab Combined With Chemotherapy

Фаза II С лечением Lung Cancer, Nonsmall Cell Non-Small Cell Lung Cancer NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low-dose nivolumab combined with platinum-based doublet chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer, Nonsmall Cell, Non-Small Cell Lung Cancer NSCLC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy Analysis of Neoadjuvant Treatment in Lung Cancer Using Low-Dose Nivolumab Combined With Chemotherapy

Обзор

The primary objective of this study is to assess the major pathological response (MPR) rate and pathologic complete response (pCR) rate in stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with a low dose of neoadjuvant immunotherapy combined with platinum doublet.

Вмешательства

  • Препарат Low-dose nivolumab combined with platinum-based doublet chemotherapy
    Platinum-based neoadjuvant chemotherapy (carboplatin at AUC 5 or 6 combined with either paclitaxel at 175 mg/m² or pemetrexed at 500 mg/m²), administered with nivolumab at 0.3 mg/kg every 21 days for 3 cycles.

Первичные конечные точки

  • Major Pathologic Response [Срок оценки: 2-3 months]
  • Pathologic Complete Response [Срок оценки: 2-3 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Adverse Events [Срок оценки: Up to 3 months after the end of treatment]
  • Event-Free-Survival [Срок оценки: Up to 60 months]
  • R0 resection [Срок оценки: Up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to provide a signed Informed Consent Form (ICF), indicating agreement to comply with the requirements and restrictions in the ICF and protocol.
  • Male or female, aged 18 years or older.
  • Diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC) with clinical staging IB, II, or IIIA.
  • Receiving treatment at Hospital de Base.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at enrollment, with no decline from two weeks prior to the baseline period or the day of the first dose.
  • Tumor sample meets the following requirements:
  • Negative for EGFR gene expression.
  • Negative for ALK and ROS1 protein expression.
  • PD-L1 protein expression documented and assessable.
  • Tumor is considered resectable upon initial assessment by three thoracic oncology surgeons (IR, CM, and HN) following a multidisciplinary review.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined below:
  • Hemoglobin: ≥ 9.0 g/dL\*
  • Absolute neutrophil count: ≥ 1.5 × 10\^9 /L\*
  • Platelet count: ≥ 100 × 10\^9 /L\*
  • \*Note: Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), platelet transfusions, and blood transfusions are not permitted to meet these values.
  • Serum bilirubin: ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN), except for participants with confirmed Gilbert syndrome, who may be included upon physician consultation.
  • ALT and AST: ≤ 2.5 × ULN.
  • Creatinine clearance: ≥ 50 mL/min (calculated using the Cockcroft and Gault formula).
  • Life expectancy greater than six months prior to randomization.

Критерии исключения

  • Refusal to sign the Informed Consent Form (ICF).
  • NSCLC clinical stages IA, IIIB N3, IIIC, IVA, and IVB.
  • Tumors with T4 invasion of the aorta, esophagus, and/or heart; or presence of bulky N2 disease.
  • Tumor deemed unresectable.
  • Prior systemic anticancer therapy for NSCLC, including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drugs.
  • History of another primary malignancy, with exceptions for:
  • Malignancies treated with curative intent and no active disease for ≥ 2 years before the first dose of investigational product (IP) and with a low risk of recurrence.
  • Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna with no evidence of disease.
  • Adequately treated carcinoma in situ with no evidence of disease.
  • Incomplete basic medical information in the electronic medical record.
  • Positive for EGFR gene expression.
  • Positive for ALK protein expression.
  • No available data on PD-L1 protein expression.
  • Positive for ROS1 protein expression.
  • Pregnant or breastfeeding at the time of enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto — São José do Rio Preto

Идентификаторы

NCT: NCT06667154 · LungCancerLowDose

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗