Меню
Идёт набор NCT06666816

Observational Study to Observe Variations of Gait Parameters in Patients With Neuromuscular Diseases

— Наблюдательное Muscular Dystrophies Myopathies Spinal Muscular Atrophy (SMA) Charcot Marie Tooth Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: inapplicable.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Muscular Dystrophies, Myopathies, Spinal Muscular Atrophy (SMA), Charcot Marie Tooth Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study for the Identification of Fatigue and Gait Biomarkers in Populations With Neuromuscular Pathologies in the Clinical Context and Daily Life

Обзор

This study has the general objective of observing walking parameters during a clinical test to objectively estimate fatigue in patients with neuromuscular diseases. Furthermore, the investigators want to evaluate the feasibility of collecting physical activity in daily life conditions during a one-week monitoring period using a wearable sensor.

Вмешательства

  • Другое inapplicable
    inapplicable

Первичные конечные точки

  • Variation in walking speed during a 6-minutes walking test [Срок оценки: Baseline]
  • Subjective fatigue [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • Clinical progression of the neuromuscular disease [Срок оценки: Baseline]
  • Clinical progression of the neuromuscular disease [Срок оценки: Baseline]
  • Variation in gait variability during the 6-Minutes Walking Test [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ambulant adult patients with genetic diagnosis of muscular dystrophy/myopathy (dystrophinopathies, muscular dystrophies and congenital and non-congenital myopathies), of spinal muscular atrophy (SMA) and with molecular diagnosis of Charcot-Marie Tooth 1 or 2.
  • independent walking, even with assistance;

Критерии исключения

  • Dilated or ischemic heart disease with moderate impairment;
  • Chronic respiratory failure: forced vital capacity (FVC) < 40%; more than 5% of nocturnal time spent with peripheral oxygen saturation levels < 90.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Scientific Institute IRCCS E. Medea - Sede di Bosisio Parini — Bosisio Parini
  • Scientific Institute IRCCS E. Medea - Polo di Conegliano — Conegliano

Публикации

  • Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8. PMID 23397303
  • O'Hagen JM, Glanzman AM, McDermott MP, Ryan PA, Flickinger J, Quigley J, Riley S, Sanborn E, Irvine C, Martens WB, Annis C, Tawil R, Oskoui M, Darras BT, Finkel RS, De Vivo DC. An expanded version of the Hammersmith Functional Motor Scale for SMA II and III patients. Neuromuscul Disord. 2007 Oct;17(9-10):693-7. doi: 10.1016/j.nmd.2007.05.009. Epub 2007 Jul 19. PMID 17658255
  • Berard C, Payan C, Hodgkinson I, Fermanian J; MFM Collaborative Study Group. A motor function measure for neuromuscular diseases. Construction and validation study. Neuromuscul Disord. 2005 Jul;15(7):463-70. doi: 10.1016/j.nmd.2005.03.004. PMID 16106528
  • Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022. PMID 2803071
  • ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. PMID 12091180
  • Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available. PMID 27174486
  • Mikolaizak AS, Rochester L, Maetzler W, Sharrack B, Demeyer H, Mazza C, Caulfield B, Garcia-Aymerich J, Vereijken B, Arnera V, Miller R, Piraino P, Ammour N, Gordon MF, Troosters T, Yarnall AJ, Alcock L, Gassner H, Winkler J, Klucken J, Schlenstedt C, Watz H, Kirsten AM, Vogiatzis I, Chynkiamis N, Hume E, Megaritis D, Nieuwboer A, Ginis P, Buckley E, Brittain G, Comi G, Leocani L, Helbostad JL, Jo PMID 36201476
  • Mazza C, Alcock L, Aminian K, Becker C, Bertuletti S, Bonci T, Brown P, Brozgol M, Buckley E, Carsin AE, Caruso M, Caulfield B, Cereatti A, Chiari L, Chynkiamis N, Ciravegna F, Del Din S, Eskofier B, Evers J, Garcia Aymerich J, Gazit E, Hansen C, Hausdorff JM, Helbostad JL, Hiden H, Hume E, Paraschiv-Ionescu A, Ireson N, Keogh A, Kirk C, Kluge F, Koch S, Kuderle A, Lanfranchi V, Maetzler W, Mico-A PMID 34857567

Идентификаторы

NCT: NCT06666816 · GIP1112 · RC 2024-2026 to E. Biffi

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗