Меню
Идёт набор NCT06665932

Stereotactic Radiotherapy of Prostate Cancer With Reduction of Safety Margins

Без фазы С лечением Prostate Cancer (Adenocarcinoma)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer (Adenocarcinoma). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study aims to reduce the PTV (Planning Target Volume) safety margins to 1-2 mm in stereotactic prostate radiotherapy for low- and medium-risk prostate cancers while maintaining a dose of 36.25 Gy in 5 fractions per day. By reducing the hems, the investigators expect a reduction of acute and late toxicity on the organs at risk, dominantly the urethra, bladder, penile bulb, and rectum, and an improvement in the quality of life.

Подробное описание

In this prospective study, a total of 100 patients will be treated over 2 years. Patients will be implanted with 4 contrast markers (fiducials) in the prostate - in the base, apex, and right and left lobes of the prostate. Subsequently, 3 planning examinations will be performed: 1. CT with a urinary catheter immediately after the implantation of fiducials (gold contrast markers), with a distance from implantation 2. planning CT and MR without a urinary catheter. The CTV (Clinical Target Volume) will be defined by the prostate, and the border on the PTV will be reduced from 3-5 mm to 1-2 mm isometrically to maximize the reduction of doses to the organs at risk (rectum, bladder, and urethra, penile bulb, testes), the organs at risk (OAR) will be marked in the radiation plan as OAR. Subsequently, the patients will be irradiated with a dose of 36.25 Gy in 5 fractions per day. Acute toxicity will be evaluated in the 1st and 3rd month after radiotherapy, and late toxicity after 4-6 months according to CTCAE criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Вмешательства

  • Процедура Stereotactic radiotherapy
    Stereotactic surgery is a minimally invasive form of surgical intervention that makes use of a three-dimensional coordinate system to locate small targets inside the body and to perform on them some action such as ablation, biopsy, lesion, injection, stimulation, implantation, radiosurgery, etc.

Первичные конечные точки

  • Acute toxicity incidence [Срок оценки: 3 months from treatment]
  • Acute toxicity of the lower gastrointestinal tract (GIT) [Срок оценки: 3 months from treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • 5-year cumulative toxicity [Срок оценки: 5 years]
  • Quality of Life according to the EPIC-26 scale [Срок оценки: 5 years from treatment]
  • Quality of life (EQ-5D) [Срок оценки: 5 years from treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • histologically verified, localized prostate cancer without regional lymphadenopathy or distant metastases
  • low or intermediate risk - favorable risk
  • staging according to NCCN recommendations:
  • low risk: no staging required
  • intermediate risk- favorable risk: CT abdomen and pelvis
  • PSA up to 15
  • age over 18 years
  • signed informed consent form
  • suitable position of fiducials (to be determined by the physicist)

Критерии исключения

  • a histological type other than acinar adenocarcinoma
  • the presence of local lymphadenopathy or distant metastases
  • a dominant lesion in the periphery that is in contact with the capsule or grows through it
  • PSA over 15
  • unsatisfactory position of fiducials (to be determined by the physicist)
  • previous treatment with radiotherapy to the pelvic area

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • University Hospital Ostrava — Ostrava

Публикации

  • Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558. PMID 36633877
  • Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/ PMID 17482880

Идентификаторы

NCT: NCT06665932 · ONK-11-SBRT · 16/RVO-FNOs/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗