Меню
Набор скоро начнётся NCT06665698

Long-term Evaluation of the I-STOP Sling in Stress Urinary Incontinence Treatment

— Наблюдательное Stress Urinary Incontinence (SUI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stress Urinary Incontinence (SUI). Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study to the Evaluate the Long-term Use of Synthetic I-STOP® Device for Treatment of Stress Urinary Incontinence in Women

Обзор

Evaluate quality of life and rate of reoperation after implantation of the I-STOP sling for stress urinary incontinence

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, non-comparative, interventional post-marketing clinical follow-up study (PMCF) on a population of patients with SUI requiring surgical treatment with implantation of an I-STOP sling to document safety, the performance and effectiveness in the short, medium, and long term of these I-STOP® implants used in their intended purpose.

Первичные конечные точки

  • Rate of reintervention [Срок оценки: One year after surgery and after each year during 10 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Quality of Life [Срок оценки: One year after surgery and after each year during 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult woman aged over 18 ;
  • Patient with SUI, having escaped "conservative" medical treatment, with indication for surgical treatment with implantation of an I-STOP® strip via trans-obturator or retropubic route as indicated in the instructions for use of the SUI implant ;
  • Patient affiliated to a social security scheme;
  • Patient capable of completing a self-questionnaire;
  • Patient able to understand the protocol and follow the visit schedule;
  • Patient having signed informed consent.

Критерии исключения

  • Minor patient, pregnant or breastfeeding ;
  • Adult patient subject to a measure of legal protection, guardianship, curatorship or deprived of liberty by judicial or administrative decision ;
  • Patient presenting a contraindication to the use of the implant indicated in the instructions for use of the implant ;
  • Patient with a medical contraindication to surgery and/or anaesthesia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06665698 · VI-IS-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗