Меню
Идёт набор NCT06664775

A Study to Compare the Efficacy and Safety of TachoSil and Surgicel Original as an Adjunct to Control Mild to Moderate Soft Tissue Bleeding During Surgery

Фаза III С лечением Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TachoSil, Surgicel Original.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemorrhage. Базовые параметры: от 1 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Prospective, Randomized, Parallel Groups, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of TachoSil® Versus Surgicel™ Original (Oxidized Regenerated Cellulose) as an Adjunct to Control Mild to Moderate Soft Tissue Bleeding During Surgery.

Обзор

The purpose of this clinical study is to assess the efficacy and safety of TachoSil compared to the widely known and used for \> 60 years local hemostatic product Surgicel Original as an adjunct to control mild to moderate soft tissue bleeding during surgery.

Вмешательства

  • Биопрепарат TachoSil
    Adjunct to hemostasis
  • Биопрепарат Surgicel Original
    Adjunct to hemostasis

Первичные конечные точки

  • Hemostatic success within 3 minutes [Срок оценки: within 3 minutes of study intervention]
Вторичные конечные точки (3)
  • Hemostatic success within 6 minutes [Срок оценки: within 6 minutes of study intervention]
  • Study intervention failures [Срок оценки: within 6 minutes of study intervention]
  • hemostatic success from moderate bleeding within 3 minutes [Срок оценки: within 3 minutes of study intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Elective open abdominal, retroperitoneal, pelvic, or thoracic surgery. Elective transplant surgery except for liver or heart transplants is included.
  • The participant has a need for secondary hemostatic study intervention at the TBS with mild to moderate bleeding Grade 1 and Grade 2 according to the VIBe Scale.
  • Presence of an appropriate mild to moderate bleeding soft tissue TBS identified intra-operatively by the surgeon.
  • The TBS size < 21 cm2/3.3 in2.
  • Ability to firmly press study intervention at TBS until 3 minutes after randomization.

Критерии исключения

  • Participants undergoing cardiovascular, hepatic, and laparoscopic and robotic surgeries.
  • Congenital or acquired disorders of coagulation.
  • Diseases requiring constant use of any anticoagulant drugs that cannot be safely washed out prior to randomization.
  • Screening Hemoglobin < 9 mg/dL, platelets < 75 × 103/µL, and/or international normalized ratio (INR) > 1.5.
  • Acute major bleeding during surgery.
  • Participant with TBS in an actively infected field.
  • Target bleeding site is from large defects in arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency.
  • Target bleeding site with major arterial bleeding requiring suture or mechanical ligation.
  • Bleeding site is in, around, or in proximity to foramina in bone, or areas of bony confine.
  • Participants with Grade '0', '3', and '4' bleeding at TBS according to VIBe Scale.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Torrance Memorial — Torrance
  • St. Anthony Hospital — Lakewood
  • Georgetown University — Washington D.C.
  • University Of Chicago — Chicago
  • Indiana University — Indianapolis
  • University of Louisville — Louisville
  • Washington University — St Louis
  • Atrium Health Carolinas Medical Center — Charlotte
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06664775 · CM-TS01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗