Меню
Идёт набор NCT06664710

Evaluation of the Automated Integration of a Robotics and ECochG System for Use With Cochlear Implant Surgery

Без фазы С лечением Hearing Loss, Sensorineural Cochlear Implantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iotaSOFT Insertion System with AIM, iotaSOFT Insertion System with AIM Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hearing Loss, Sensorineural, Cochlear Implantation. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Evaluation of the Automated Integration of a Robotics and ECochG System for Use with Cochlear Implant Surgery

Подробное описание

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and proof of concept of the integration of the AIM System and iotaSOFT Insertion System during cochlear implantation. Study results will help inform the need for future clinical investigations and data collection in the area of ECochG and robotic-assisted cochlear implantation.

Вмешательства

  • Устройство iotaSOFT Insertion System with AIM
    Experimental subjects will receive the iotaSOFT Insertion System with AIM using robotic controlled stop
  • Устройство iotaSOFT Insertion System with AIM Control
    iotaSOFT Insertion System with AIM using standard of care insertion techniques

Первичные конечные точки

  • Device Feasibility [Срок оценки: Procedure Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cochlear implant candidate in one or two ears per current FDA indications
  • Sufficient residual hearing to support use of electrocochleography, as determined by the investigator
  • Cochlear implantation using the Advanced Bionics SlimJ electrode array
  • 18 years of age or older at the time of enrollment
  • Willingness to participate in and comply with all requirements of the protocol

Критерии исключения

Contraindications for a CI. 2. Prior cochlear implantation in the ear to be implanted. 3. Cochlear ossification or malformation (including but not limited to dysplasia or common cavity), craniofacial abnormality or any other structural cochlear abnormality that might prevent complete insertion of the electrode array or present an increased risk of aberrant insertion.

4\. History of temporal bone fracture that involves the cochlea/internal auditory canal.

5\. Retrocochlear etiology (e.g. diagnosis of auditory neuropathy, cochlear nerve deficiency, or lesions of the acoustic nerve or central auditory pathway).

6\. Active middle-ear infection or tympanic membrane perforation in the presence of active middle ear disease.

7\. Planned or current participation in a clinical study of an investigational device or drug that may impact data collection or outcomes related to this investigation.

8\. Additional medical concerns that would prevent participation in evaluations as determined by the investigator.

9\. Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the procedure and investigational device.

10\. Vulnerable subject, as per FDA regulations 21 CFR Parts 50 and 56

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Iowa — Iowa City

Идентификаторы

NCT: NCT06664710 · IAR2401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗