Меню
Идёт набор NCT06663618

Short-term Glucocorticoid Combined with MMF for IgG4-RD

Без фазы С лечением IgG4-related Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: prednison, Mycophenolate mofetil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgG4-related Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Short-term Glucocorticoid Monotherapy and Short-term Glucocorticoid Combined with Mycophenolate Mofetil in the Treatment of IgG4 Related Disease

Обзор

Comparison of short-term glucocorticoid monotherapy and short-term glucocorticoid combined with MMF in the treatment of IgG4 Related Disease

Подробное описание

This is a monocenter, 72-week prospective, randomized controlled study to compare short-term glucocorticoid monotherapy and short-term glucocorticoid combined with MMF in the treatment of IgG4 Related Disease.

Вмешательства

  • Препарат prednison
    Oral prednison starts at 0.6-0.8mg/kg/d, then tapered and withdrawal in 6 months.
  • Препарат Mycophenolate mofetil
    Oral Mycophenolate mofetil 0.75g bid for 6 months.

Первичные конечные точки

  • The difference of recurrent rate of IgG4-RD between the two groups [Срок оценки: 72 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • The time of recurrence [Срок оценки: 0-72 weeks]
  • The changes of IgG4-related disease Responder Index [Срок оценки: 72 weeks]
  • The changes of serum IgG4 levels [Срок оценки: 72 weeks]
  • The percentages of adverse events [Срок оценки: 72 weeks]
  • The changes of PGA [Срок оценки: 72 weeks]
  • The difference of remission rate of IgG4-RD between the two groups [Срок оценки: 72 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-80 years old;
  • All patients must meet the comprehensive diagnostic criteria of IgG4-RD revised in Japan in 2020 or the classification criteria of IgG4-RD formulated by ACR/EULAR in 2019;
  • Active IgG4-RD (at least one organ has an IgG4-RD reaction score >=2 at the time of enrollment.)；
  • No previous medication or recurrence after withdrawal.

Критерии исключения

  • Combined with other autoimmune diseases as the main diagnosis.
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with malignant tumor
  • Active bacterial, fungal, viral or mycobacterial infections.
  • Severe complications of important organs, and the expected survival time is less than 6 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06663618 · MMF for IgG4-RD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗