Rituximab and Ocrelizumab in Serum With Multiple Sclerosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Blood samples for PK, Blood samples for PK.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsing Remitting Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Норвегия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Rituximab and Ocrelizumab in Serum With Multiple Sclerosis (ROS-MS)
Обзор
ROS-MS is a clinical pharmacological substudy to the OVERLORD-MS study (NCT04578639), designed to examine the possibilities of personalized treatment with rituximab and ocrelizumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Подробное описание
OVERLORD-MS is a 30 months prospective randomized double blinded multicenter non-inferiority study. The objective of OVERLORD-MS is to demonstrate if rituximab is non-inferior to ocrelizumab with regards to efficacy and safety in treatment naïve patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), diagnosed within the last 12 months.
In the patients enrolled in the clinical pharmacological substudy ROS-MS the serum concentrations of rituximab and ocrelizumab will be quantified using liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC MS/MS) at predefined points during the dosing interval. Relevant biochemical parameters will also be analyzed in these samples.
Based on these measurements, the investigators will examine correlations between serum concentrations, biochemical parameters and the clinical outcomes in the OVERLORD-MS study. The objective is to evaluate whether clinical pharmacological tools, such as therapeutic drug monitoring (TDM) and pharmacokinetic pharmacodynamic models (PK-PD models), may be of value in the personalization of treatment with rituximab and ocrelizumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Вмешательства
- Другое Blood samples for PK
Blood sampled for pharmacokinetic study - Другое Blood samples for PK
Blood samples before, shortly after infusion of already assigned/ongoing treatment as well as after 2, 4, 8, 12, 24 weeks for serum conc. measurements.
Первичные конечные точки
- Serum drug concentration measured using liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) [Срок оценки: Up to 24 weeks (during one cycle of treatment, injection of rituximab or ocrelizumab is scheduled every 6 months)]
Критерии участия
Критерии включения
- Included in OVERLORD-MS (NCT04578639)
- Willing to attend laboratory for blood sample collection at scheduled time points
Критерии исключения
\* Not willing to attend laboratory for blood sample collection at scheduled time points
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Норвегия · 1 центр
- Haukeland University Hospital, Deparment of medical biochemistry and pharmacology — Bergen
Идентификаторы
NCT: NCT06663111 · 228768