Меню
Набор скоро начнётся NCT06662370

Esophageal Replacement With a Decellularized Human Esophagus Graft

Фаза I / Фаза II С лечением Esophageal Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Replacement of the esophagus with a decellularized human esophagus graft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Remplacement de l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé

Обзор

The aim of the study is to analyze over a 12 month-period, the safety and the efficacy of a circumferentiel oesophageal replacement of the esophagus by a decelularized human esophagus, in 24 patient with a short esophageal stenosis refractory to endoscopic dilatations.

Вмешательства

  • Другое Replacement of the esophagus with a decellularized human esophagus graft
    The Decellularized Human Esophagus (DHE) will be surgically implanted under general anesthesia via right or left thoracotomy or cervicotomy, depending on the location of the stenosis, to replace the esophageal defect created by resection of the stenosis. An omentoplasty is performed laparoscopically beforehand to provide secondary coverage of the graft area. A temporary esophageal stent is placed endoscopically to cover the DHE and the two anastomoses for a period of 3 months, to prevent the dev

Первичные конечные точки

  • Morbidity/mortality [Срок оценки: At 3 months after surgery]
  • Nutritional autonomy [Срок оценки: At 12 months after esophageal replacement]
Вторичные конечные точки (12)
  • Safety of the procedure [Срок оценки: At 12 months after esophageal replacement]
  • Presence of complete re-epithelialization, and integration into the native esophagus [Срок оценки: At 3 months after surgery]
  • Presence of complete re-epithelialization, and integration into the native esophagus [Срок оценки: At 12 months after surgery]
  • Normal bolus transit [Срок оценки: At 6 months after surgery]
  • Normal bolus transit [Срок оценки: At 12 months after surgery]
  • Esophageal manometry [Срок оценки: At 12 months after surgery]
  • Percentage of procedures interrupted for logistical reasons [Срок оценки: Up to 14 months]
  • Overall survival and Safety of procedure [Срок оценки: At 12 months after surgery]
  • Impact of procedure on quality of life [Срок оценки: At 6 months after surgery]
  • Impact of procedure on quality of life [Срок оценки: At 12 months after surgery]
  • Impact of procedure on quality of life [Срок оценки: At 6 months after surgery]
  • Impact of procedure on quality of life [Срок оценки: At 12 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 to 65
  • Caustic, traumatic, anastomotic, post-operative, radiation-induced or post-endoscopic (mucosal resection, submucosal dissection) benign esophageal stricture refractory to endoscopic dilatation.
  • For women: effective contraception for the entire duration of the study (from signature of consent to end of follow-up)
  • Affiliated or beneficiary of a social security scheme.
  • Free written consent signed by the participant and the investigator.

Критерии исключения

  • Weight loss > 10% of body weight over last 3 months
  • Stenosis > 5 cm in length
  • Multiple strictures
  • Esophageal mouth stenosis
  • Anterior surgery close to the operative zone
  • Complete anterior omentectomy
  • Tumour stenosis or progressive tumour pathology
  • Non-stabilized psychiatric disorders
  • Participation in another interventional study
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing age without effective contraceptive measures:

All women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to treatment and must agree to maintain highly effective contraception using contraceptive measures from the date of consent until 12 months due to the risks associated with anesthesia during endoscopy

  • Uncontrolled sepsis
  • Related to the transplant procedure
  • ASA score ≥ 3,
  • Severe respiratory insufficiency (FEV1 < 1 L),
  • Decompensated hepatic cirrhosis or presence of esophageal varices,
  • Chronic renal insufficiency (creatinine > 1.25 N),
  • Myocardial infarction less than 6 months old or progressive heart disease,
  • WHO general condition > 2,
  • Weight loss >20% not recovered after renutrition.
  • Contraindication to general anaesthesia, analgesics and antibiotics.
  • Conditions requiring long-term immunosuppressive or corticosteroid treatment.
  • Patients under curatorship or guardianship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06662370 · APHP220793

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗