Меню
Идёт набор NCT06662097

A Study of Bevonescein in Patients Undergoing Abdominopelvic Surgery

Фаза II С лечением Surgery Nerve Injury Imaging

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bevonescein.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgery, Nerve Injury, Imaging. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Open-Label Feasibility Study of Intraoperative Nerve and Ureter Visualization With Bevonescein in Patients Undergoing Minimally Invasive Abdominopelvic Surgery

Обзор

Feasibility study of Bevonescein to highlight Nerves and Ureter in patients undergoing Minimally Invasive Surgery

Подробное описание

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of Bevonescein administered as an intravenous (IV) infusion to patients undergoing minimally invasive surgery. This study will also characterize the pharmacokinetic of Bevonescein in this subject population and determine the dose of Bevonescein needed to generate a fluorescence signal in nerve and ureter tissue to enable fluorescence recordings and image analysis with an imaging system.

Вмешательства

  • Препарат Bevonescein
    Bevonescein is a sterile solution that is intravenously administered

Первичные конечные точки

  • Fluorescence System Survey [Срок оценки: 28 (+5 days)]
Вторичные конечные точки (1)
  • To determine the optimal dose of Bevonescein in Minimally Invasive Surgery settings [Срок оценки: 28 (+5 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be a minimum of 18 years of age
  • Study participant is planning to proceed with surgery
  • Willing to provide informed consent
  • Sexually active patients must be willing to use an acceptable form of contraceptive while participating and 30 days after.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and during the study.

Критерии исключения

  • Patient has had prior surgery at the intended surgical site.
  • Patient has abnormal cardiac rhythm not controlled by medication.
  • Patient has moderate to severe renal impairment.
  • Patient has a history of fluorescein allergy.
  • Patient has a history of drug-related anaphylactic.
  • Presence of a concurrent disease or condition that may interfere with study participation.
  • Presence or history of any condition that, in the view of the investigator, places the patient at high risk of treatment compliance.
  • Use of any Investigational Product or investigational medial device within 30 days prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California San Diego — San Diego

Идентификаторы

NCT: NCT06662097 · ALM-488-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗