Меню
Идёт набор NCT06661876

Cardiac RadiothErapy For hEart faiLure

Без фазы С лечением Heart Failure Non-ischemic Cardiomyopathy Ischemic Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 5 Gray Whole Heart external beam radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Non-ischemic Cardiomyopathy, Ischemic Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Preliminary data suggests that patients suffering from advanced refractory heart failure (HF) could benefit from single low dose whole heart external beam radiotherapy (EBRT). Objective: To explore in our center the efficacy of administering a EBRT treatment of 5Gy to the whole heart in patients with advanced and refractory HF. The hypothesis is that 5Gy EBRT to the whole heart can improve the left ventricular ejection fraction (LVEF) of these patients by a clinically relevant 5%. Main study endpoints: The primary aim is to explore the efficacy of EBRT treatment for advanced refractory HF. Secondary endpoints include an assessment of safety, overall survival, hospital admissions, late toxicity, quality of life and the effect of the treatment on other heart function indicators (left ventricular volumes, NT-proBNP, Troponine, High sensitive CRP).

Вмешательства

  • Лучевая терапия 5 Gray Whole Heart external beam radiotherapy
    EBRT will be delivered with photon energies restricted to 6 Megavoltage (MV) using intensity modulated radiotherapy (IMRT) or Volumetric modulated arc therapy (VMAT). Patients will be treated with a single fraction treatment up to a dose of 5Gy prescribed to the 95% PTV-encompassing isodose line (PTVD95% ≥5Gy). The near-maximum dose is limited to 5.35Gy (PTV D2% ≤ 5.35Gy). The treatment can be performed both as an inpatient or outpatient procedure.

Первичные конечные точки

  • Change in left ventricular ejection fraction [Срок оценки: Baseline, week 6, week 12, and 6 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Acute toxicity [Срок оценки: toxicity occurring within 30 days after the radiation treatment.]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 6 months after the radiation treatment]
  • Heart failure hospitalisation [Срок оценки: Within 6 months after the radiation treatment]
  • Late toxicity [Срок оценки: 30 days to 6 months after the radiation treatment]
  • Quality of life - SF-36 [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]
  • Quality of life - MLWHF [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]
  • NT-proBNP levels [Срок оценки: Baseline, week 6, week 12, and 6 months]
  • High-sensitive troponin levels [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]
  • High-sensitivity C-reactive protein [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]
  • Left ventricular volumes [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]
  • Ventricular arrhythmia burden [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient ≥ 18 years
  • Advanced refractory HF NYHA class II, III or IV
  • Stable HF for the last 6 months with maximal guideline-directed HF therapy
  • Ischemic or dilated cardiomyopathy
  • LVEF at baseline ≤ 35%
  • Ability to give a written informed consent and willingness to return for follow-up

Критерии исключения

  • Eligible or in consideration for heart transplantation
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous radiotherapy with cardiac involvement
  • Any condition that is deemed a contraindication in the judgment of the investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • UZ Leuven — Leuven

Идентификаторы

NCT: NCT06661876 · S69569

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗