Меню
Идёт набор NCT06661655

Evaluation of a New Ultrasound System for the Non-invasive Assessment of Liver Steatosis in MASLD/MASH Patients

Без фазы С лечением Metabolic Syndrome X Fatty Liver MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis MASLD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liver ultrasound.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Syndrome X, Fatty Liver, MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASLD. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of the study is to evaluate an ultraportable ultrasound device, Hepatoscope, for the non-invasive assessment of hepatic steatosis in patients with metabolic-dysfunction associated liver diseases (MASLD), by comparing its measurements with current diagnostic modalities, such as MRI-PDFF.

Подробное описание

The objective of the study is to evaluate an ultraportable ultrasound device, Hepatoscope, for the non-invasive assessment of hepatic steatosis in patients metabolic-dysfunction associated liver diseases (MASLD), by comparing its measurements with current diagnostic modalities, such as MRI PDFF.

The primary objective is to compare ultrasound parameters measurements of ultrasound attenuation, backscattering coefficient and sound speed to the hepatic fat fraction as measured with MRI-PDFF.

The secondary objectives includes the comparison of measurements of quantitative ultrasound parameters between Hepatoscope and FibroScan, and to compare the measurement of liver stiffness between Hepatoscope and MRE.

Exploratory objectives have been determined to allow the comparison of said measured parameters to the outcome of histopathological analysis in a subset patient population who would benefit from a liver biopsy.

Вмешательства

  • Устройство Liver ultrasound
    Hepatoscope is a point of care ultraportable ultrasound device that is capable of conventional grayscale ultrasound imaging, of 2D transient elastography (imaging + liver stiffness measurement), and of quantitative ultrasound properties measurement (ultrasound attenuation, backscattering coefficient, sound speed) related to liver steatosis.

Первичные конечные точки

  • Correlation with MRI PDFF [Срок оценки: At a maximum of 6 months from enrollment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Comparison with Fibroscan CAP [Срок оценки: At a maximum of 6 months from enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patient below 80 yo
  • Patients with MASLD/MASH recruited in interventional trials requiring MRI PDFF +/- MRE per interventional protocol, OR
  • Patients with MASLD/MASH recruited in prospective cohorts requiring MRI PDFF +/- MRE per interventional protocol, OR
  • Patients referred to MRI-PDFF or MRE.
  • Patients who consented in written to participate in the study
  • Patients with ongoing social security coverage

Критерии исключения

  • Patient in their minority (less than 18 yo) or older than 80 yo,
  • Patient with active implants,
  • Patient presenting with a wound where the Hepatoscope exam shall be performed (abdominal right upper quadrant)
  • Patient with a history of decompensated cirrhosis,
  • Patient with a history of hepatocellular carcinoma,
  • Adult patient under tutorship, or unable to express informed consent,
  • Pregnant or breast-feeding
  • Person deprived from their liberty
  • Patient hospitalized without providing consent or in case of an emergency
  • Patient presenting with another know liver disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • University Hospital Angers — Angers
  • Beaujon University Hospital — Clichy
  • Pitie Salpetriere University Hospital — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06661655 · ES213 · 2023-A02456-39

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗