Меню
Идёт набор NCT06660342

A Study of the Safety of Vonoprazan Exposure in Pregnant Women and Their Offspring

— Наблюдательное Erosive Esophagitis Heartburn Symptomatic Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease Helicobacter Pylori Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vonoprazan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Erosive Esophagitis, Heartburn, Symptomatic Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease, Helicobacter Pylori Infection. Базовые параметры: 15 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vonoprazan Pregnancy Registry: An Observational Study of the Safety of Vonoprazan Exposure in Pregnant Women and Their Offspring

Обзор

The main objective of the study is to compare the maternal, fetal, and infant outcomes of pregnant women who are exposed to vonoprazan during pregnancy with outcomes of an internal comparison cohort of pregnant women who are unexposed to vonoprazan during pregnancy but who may be exposed to other products for the treatment of conditions for which vonoprazan may be prescribed.

Вмешательства

  • Препарат Vonoprazan
    Oral tablet.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Major Congenital Malformations (MCMs) [Срок оценки: Date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses (approximately 40 gestational weeks) or 12 months from birth for live births]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of Participants with Minor Congenital Malformations [Срок оценки: DOC to pregnancy outcome for fetal losses (approximately 40 gestational weeks) or 12 months from birth for live births]
  • Number of Participants who Experience Spontaneous Abortion (SAB) [Срок оценки: DOC to 19 gestational weeks]
  • Number of Participants who Experience Stillbirth [Срок оценки: 20 gestational weeks to pregnancy outcome (approximately 40 weeks)]
  • Number of Participants who Experience Elective Termination [Срок оценки: DOC to pregnancy outcome (approximately 40 weeks)]
  • Number of Participants who Experience Preterm Birth [Срок оценки: DOC to 36 gestational weeks]
  • Number of Participants who are Small for Gestational Age (SGA) [Срок оценки: At delivery of live birth (approximately 40 weeks)]
  • Number of Participants who Experience Postnatal Growth Deficiency [Срок оценки: 4 Months and 12 Months from Birth]
  • Number of Participants who Experience Infant Developmental Delay [Срок оценки: 4 Months and 12 Months from Birth]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women 15 to 50 years of age.
  • Currently or recently pregnant.
  • Consent to participate.
  • Authorization for her health care provider(s) (HCP\[s\]) to provide data to the registry.
  • Exposed cohort: Exposure to at least one dose of vonoprazan during pregnancy.
  • Unexposed cohort: Unexposed to vonoprazan and diagnosis of any condition for which vonoprazan may be prescribed.

Критерии исключения

  • Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the virtual research coordination center (VRCC) (retrospectively enrolled).
  • Exposure to known tetratogens and/or investigational medications during pregnancy.
  • Lost to follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • PPD — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT06660342 · VONO-402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗