Меню
Идёт набор NCT06660186

Sternal Plating High Risk

Без фазы С лечением Heart Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rigid Sternal Fixation, Wire Cerclage.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Trial of Rigid Plate Fixation Versus Wire Cerclage in High-Risk Sternotomy Patients

Обзор

Participants are being invited to participate in a research study at University Hospitals because they have heart disease and are scheduled for open heart surgery. Currently, UH cardiac surgeons close the sternum (or breastbone) after a sternotomy (procedure that allows a doctor to reach the heart and blood vessels) with either a rigid plate fixation Sternal Plate or a Wire Cerclage. However, the study team would like to further evaluate these two techniques. Any volunteer over the age of 18 who is at an increased risk for developing sternal wound complications may be eligible to participate.

Вмешательства

  • Устройство Rigid Sternal Fixation
    The surgeon will close the sternum (breastbone) using the SternalPlate system. The SternalPlate System consists of implants and instruments used to hold the two halves of the sternum together.
  • Устройство Wire Cerclage
    The surgeon will close the sternum (breastbone) using Wire Cerclage. Wire Cerclage consists of stainless steel wires used to hold the two halves of your sternum together.

Первичные конечные точки

  • Sternal healing as measured by CT scan [Срок оценки: 6 months]
  • Number of sternal wound complications as measured by patient/physician report [Срок оценки: 6 months]
  • Total index hospitalization cost [Срок оценки: 6 months]
  • Total cost [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in pain as measured by the Wong-Baker pain scale [Срок оценки: Postoperative days 1, 3, day of discharge (up to 10 days), 1 month, 6 months]
  • Change in prescribed narcotic use as measured by patient report [Срок оценки: Postoperative days 1, 3, day of discharge (up to 10 days), 1 month, 6 months]
  • Change in upper extremity functional index (UEFI) [Срок оценки: Discharge (up to 10 days), 1 month, 6 months]
  • Change in quality of life as measured by the EuroQol EQ-5D-5L [Срок оценки: Discharge (up to 10 days), 1 month, 6 months]
  • Number of adverse events as measured by patient report [Срок оценки: Up to 6 months]

Критерии участия

Preoperative Inclusion Criteria

  • Adults (age range: 18-89)
  • Undergoing cardiac surgery through sternotomy

-≥2 risk factors:

  • Diabetes mellitus
  • Severe COPD
  • Chronic steroid use
  • Immunosuppression
  • Redo sternotomy
  • Chronic
  • Kidney disease with GFR >30 ml/min per 1.73m2
  • Radiation therapy
  • BMI≥35
  • High-risk of delirium
  • Heavy alcohol use

Preoperative Exclusion Criteria

  • Active malignancy
  • Chronic narcotic use
  • NYHA Class IV
  • Known nickel metal allergy
  • Compliance concern
  • eGFR<30 ml/min per 1.73m2
  • Involvement in another interventional clinical trial (non-registry)
  • Any criteria precluding RPF or WC

Operative Inclusion Criteria

  • Off-midline sternotomy
  • BITA grafting
  • CPB time ≥120 minutes
  • Transverse sternal fracture

Operative Exclusion Criteria

  • Emergent or emergent salvage surgery
  • Non-standard sternotomies
  • Sternotomy with bony margin <2 mm
  • Bleeding
  • Delayed sternal closure
  • Surgical complications
  • Any criteria precluding RPF or WC

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Hospitals — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT06660186 · STUDY20240513

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗