A Real-World Observational Study: Zevorcabtagene Autoleucel Injection in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zevorcabtagene Autoleucel.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study is a single-arm, open-label, multicenter, post-marketing, Phase IV, prospective, observational clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the post-marketing product zevor-cel as treatment for subjects with R/R MM in the real world.
Подробное описание
Primary study endpoints:
Overall Survival Rate (OS Rate) at 24 months after infusion：Survival rate from the start of cell infusion to 24 months after infusion.
Secondary study endpoints:
Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events (TEAEs) for zevor-cel Incidence and severity of adverse events (AEs) related to study treatment Incidence of serious adverse events (SAEs) related to study treatment
Other efficacy endpoints of zevor-cel:
Overall response rate (ORR)：Proportion of subjects with a partial response (PR) or above.
Complete response or stringent complete response rate (CR/sCR) ：The proportion of subjects with the best response of CR/sCR.
Duration of Response (DOR)：The time from first response to disease progression or death caused by any reasons in subjects with the best response of PR and above.
Progression Free Survival (PFS) Overall survival (OS)： The time from the start of cell infusion to death due to any cause.
Вмешательства
- Препарат Zevorcabtagene Autoleucel
Zevorcabtagene Autoleucel is a novel fully human BCMA-targeting CAR-T therapy
Первичные конечные точки
- To evaluate long-term survival benefits of zevor-cel in subjects with R/R MM [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years;
- Subjects with refractory/relapsed multiple myeloma who meet product indication criteria and have received commercialized zevor-cel infusion.
- Voluntary participation in this study and willingness to sign the informed consent form, for subjects incapable to provide consent, informed consent must be obtained from their legally acceptable guardians.
Критерии исключения
1\. There were no specific exclusion criteria for this study。
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06659770 · CT053-MM-05