Меню
Набор скоро начнётся NCT06658964

Study to Evaluate the Drug-drug Interaction of JMKX003142 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением ADPKD (autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cohort 1: JMKX003142 and itraconazole, Cohort 2: JMKX003142 and rifampicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ADPKD (autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Non-randomized, Open-label, Self-controlled Phase 1 Clinical Study to Evaluate Drug-drug Interactions of JMKX003142 Tablets in Healthy Subjects

Обзор

To evaluate the effects of oral administration rifampicin or itraconazole capsules on the pharmacokinetics of JMKX003142 in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат Cohort 1: JMKX003142 and itraconazole
    JMKX003142: Dose: 3 mg, D1, once only in the morning. 3 mg JMKX003142 coadministered with 200 mg itraconazole once: Day8, once only in the morning. Itraconazole：Dose: 200mg once；Day5-Day7 and Day9-Day11, QD
  • Препарат Cohort 2: JMKX003142 and rifampicin
    JMKX003142: Dose: 6 mg, D1, once only in the morning. 3 mg JMKX003142 coadministered with 200 mg rifampicin once: Day14, once only in the morning. Rifampicin：Dose: 600mg once；Day5-Day13 and Day15-Day17, QD

Первичные конечные точки

  • Cmax of JMKX003142 in plasma [Срок оценки: approximately 5 days after JMKX003142 administered]
  • AUC of JMKX003142 in plasma [Срок оценки: approximately 5 days after JMKX003142 administered]

Критерии участия

Критерии включения

  • Fully understand the research content, process, and potential risks of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent,
  • Healthy male and female subjects aged ≥18 years and ≤45 years old, Male weight ≥50kg, female weight ≥45kg, body mass index ≥19 kg/m2 and ≤28 kg/m2,
  • The health of the subjects was determined by the investigator based on medical history, physical examination, clinical laboratory examination, and 12-lead electrocardiogram, all of which were determined by the investigator to be normal or not clinically significant.

Критерии исключения

  • HBV surface antigen, HCV antibody, HIV, or syphilis are positive during screening,
  • At the time of screening, the vital signs are within the following ranges: systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg, pulse <50 bpm or >100 bpm and ear temperature 37.5℃or<35℃,
  • More than 5 cigarettes per day during the 3 months prior to screening, Or were unable to quit smoking/containing tobacco products during the trial,
  • Have special requirements for diet and cannot comply with the diet provided and corresponding regulations.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06658964 · JMKX003142-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗