Меню
Идёт набор NCT06658730

Long-term Characterization of GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft With ACTIVE CONTROL System Performance

— Наблюдательное Vascular Disease Dissection Dissection Aortic Aneurysm Dissection of Aorta

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endovascular.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vascular Disease, Dissection, Dissection Aortic Aneurysm, Dissection of Aorta. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Дания, Франция, Германия, Греция +4
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

An observational, prospective multi-regional post-market registry collecting mid- and long-term data to assess outcomes through ten years of follow-up for subjects treated with GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System as a part of routine clinical practice. This post-market registry for the GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System (CTAG w/AC) is intended to demonstrate that thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) for lesions of the descending thoracic aorta continues to be a suitable treatment option for appropriately selected patients.

Вмешательства

  • Устройство Endovascular
    TEVAR - thoracic endovascular aortic repair

Первичные конечные точки

  • Deployment Technical Success [Срок оценки: Index Procedure]
  • Lesion-related Mortality [Срок оценки: From time of index procedure through 10 years of follow-up]
  • Lesion Rupture (treated area) [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Lesion Enlargement (treated area) [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Endoleaks [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Device Migration [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Loss of aortic / branch patency [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Stroke (All, Serious, Non-Serious) [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • Paraplegia (within 30 days of index procedure) [Срок оценки: Within 30 days of index procedure]
  • Paraparesis (within 30 days of index procedure) [Срок оценки: Within 30 days of index procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • Access-related complications [Срок оценки: Intra-operatively]
  • Transient Ischemic Attack (TIA) [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • New Dissection [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • False Lumen Status - treated segment [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • False Lumen Status - untreated segment [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]
  • False Lumen Perfusion [Срок оценки: Through 10 years post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative (LAR) provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements.
  • Patient has been or is intended to be treated with an eligible registry device.\*
  • Patient is age ≥ 18 years at time of informed consent signature.
  • The intent to treat a patient with a Gore product must be made prior to soliciting for possible registry participation. If pre-procedure consent is not feasible due to emergent situation, consent prior to the time of discharge for the index procedure is acceptable.

Критерии исключения

  • Patient who is, at the time of consent, unlikely to be available for standard of care (SOC) follow-up visits as defined by the site's guidelines and procedures.
  • Patient with exclusion criteria required by local law.
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent investigational drug and/or investigational device study\* within 12 months of Together Registry enrollment. Subjects cannot be enrolled in another Together Registry module protocol.
  • The term "study" does not apply to other observational registries or quality improvement projects. Collection of Registry Device performance from interventional studies may be permissible provided device application is not investigational and there are no novel requirements that alter follow-up conduct (i.e., protocol-mandated interventions).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 24 центра
  • University of Arizona — Tucson
  • University of Southern California — Los Angeles
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Leland Stanford Junior University — Stanford
  • MedStar Health, MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • University of Florida - Gainesville — Gainesville
  • University of South Florida — Tampa
  • Augusta University — Augusta
  • … и ещё 16 центров
Германия · 4 центра
  • Universitatsmedizin Frankfurt — Frankfurt
  • Regensburg University Hospital — Regensburg
  • Regensburg University Hospital — Regensburg
  • Universitatsklinikum Ulm — Ulm
Италия · 2 центра
  • AORN S.Anna e S. Sebastiano — Caserta
  • IRCCS Policlinico di Milano — Milan
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen
Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg — Strasbourg
Греция · 1 центр
  • Laiko General Hospital of Athens — Athens
Саудовская Аравия · 1 центр
  • King Faisal Specialist Hospital and Research Center — Ryadh
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitari de Bellvitge — Barcelona
Швеция · 1 центр
  • Uppsala University — Uppsala

Идентификаторы

NCT: NCT06658730 · TGR 23-02TA · TGR 23-02TA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗