Меню
Идёт набор NCT06658535

A Dose Escalation Study of NanO2 in Patients With Mild Respiratory Distress

Фаза I С лечением Mild Respiratory Distress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dodecafluoropentane (0.025 mL/kg), dodecafluoropentane (0.032 mL/kg), dodecafluoropentane (0.050 mL/kg).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Respiratory Distress. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Novel Oxygen Therapeutic NanO2 for Mild Respiratory Distress in Phase 1b

Обзор

EXTEND is a dose escalation study of NanO2™ in patients with mild respiratory distress who are at risk for mechanical ventilation. The study will establish dosing guidelines for a Phase 2 study.

Вмешательства

  • Препарат dodecafluoropentane (0.025 mL/kg)
    dodecafluoropentane (0.025 mL/kg)
  • Препарат dodecafluoropentane (0.032 mL/kg)
    dodecafluoropentane (0.032 mL/kg)
  • Препарат dodecafluoropentane (0.050 mL/kg)
    dodecafluoropentane (0.050 mL/kg)

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose [Срок оценки: 28 Days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Requiring supplemental oxygen but ≤ 6L oxygen by nasal cannula to maintain an oxygen saturation >92% or PaO2 >60mmHg
  • Admitted to a hospital with symptoms of mild RD
  • Signed informed consent obtained from the subject or subject's legally authorized representative
  • Agrees to not participate in another clinical trial for the treatment of mild RD through Day 28

Критерии исключения

  • Presence of extracorporeal membrane oxygenation
  • Unstable hypertension
  • History of significantly impaired renal function defined as an eGFR ≤ 30mL/min/1.73m2 (MDRD equation or similar) or impaired hepatic function defined as the presence of decompensated cirrhosis (acute deterioration in liver function characterized by jaundice, ascites, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or variceal hemorrhage)
  • Presence of pulmonary embolism at baseline
  • Evidence of right ventricular heart failure
  • Unstable hemodynamically as defined by receiving 0.5μg/kg/min or greater norepinephrine
  • Inability to comply with the study procedures
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Anticipated discharge from the hospital or transfer to another hospital which is not a study site within 48 hours
  • History or evidence of any other clinically significant condition that, in the opinion of the investigator, might pose a safety risk to subjects or interfere with study procedures, evaluation, or completion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • Grey Nun Community Hospital — Edmonton
  • Hôpital Maisonneuve Rosemont — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06658535 · EXTEND 1b · 75A50123C00034

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗