Меню
Идёт набор NCT06657703

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of HC022 in Healthy Subjects.

Фаза I С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HC022, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ia Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Doses of HC022 in Healthy Subjects

Обзор

The primary objective of this phase Ia study is to evaluate the safety and tolerability of single-ascending, subcutaneous (SC) doses of HC022 in healthy subjects. Secondary objectives of study are as follows: To estimate the PK parameters of single-ascending SC doses of HC022 in healthy subjects；To evaluate the immunogenicity of HC022 administered to healthy subjects.

Подробное описание

This is a first-in-human study of HC022 to assess safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) effects of single HC022 doses in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат HC022
    Administered as specified in the treatment arm
  • Препарат Placebo
    Administered as specified in the treatment arm

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 20 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Maximum Observed Concentration (Cmax) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Apparent Clearance (CL/F) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of HC022 [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Number of Participants Who Develop Serum Anti-HC022 Antibodies [Срок оценки: Up to 20 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and comply with study requirements;
  • Aged 18 to 55 years old, inclusive, male or female;
  • 3.A body weigh ≥ 50 kg for male , and a body weigh ≥ 45 kg for female, and must have a body mass index between 19 and 28 kilogram per square meter (kg/m2)；
  • Be in good health as based on medical history, physical examination, vital signs, laboratory tests, chest radiographs, abdominal ultrasound and 12-lead ECG；
  • All women of childbearing potential and all men must practice highly effective contraception during the study and for 6 months (for female) or 3 months (for male) after their dose of study treatment；

Критерии исключения

  • Have participated in other clinical trials within 3 months, or within the 5 half lives of the investigational drug prior to screening, whichever is longer;
  • History of or positive test results at screening for the following: for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), hepatitis B virus (defined as positive for HBsAg or HBcAb or HBeAg)；
  • History of or current diagnosis of active tuberculosis (TB), or untreated latent TB infection (LTBI) at screening；
  • History of severe herpes infection or zoster viral infection；
  • Serious infection, serious injuries, or major surgical procedures within 6 months prior to Screening；
  • History of alcohol or substance abuse, a positive urine drug or alcohol test at Day -1；
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of allergic reactions likely to be exacerbated by any component of the study drug；
  • Any disease or conditons that are not suitable for participation in this study as determined by the Investigator；

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • The Clinical Pharmacology Research Center of PUMCH — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06657703 · HC022-I-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗