Clinical Performance and Safety of the Unicompartmental Univation® XF Pro Implant
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: univation® XF Pro.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Gonarthritis, Degenerative Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective, Multicenter Study Evaluating the Midterm Clinical Performance and Safety of the Unicompartmental Univation® XF Pro Knee Implant
Обзор
The study is designed as a prospective, observational, mid-term, multi-center follow-up study. It is planned to include 150 patients from 4 different study centres in Germany.
Подробное описание
The product under investigation is used in routine clinical practice and according to the authorized Instructions for Use (IfU). The data that is obtained in routine clinical use will be documented in an electronical Case Report Form (eCRF). The study's main purpose is the collection of clinical data on the safety and performance of the redesigned univation® XF Pro implant.
Вмешательства
- Устройство univation® XF Pro
Primary medial unicompartmental knee arthroplasty
Первичные конечные точки
- Functional patient-reported outcome [Срок оценки: 5 years post-op]
Вторичные конечные точки (8)
- Implant survival [Kaplan-Meier] [Срок оценки: until 5 years postoperatively]
- Quality of Life [EQ-5D-5L] compared to baseline [Срок оценки: Preoperatively (baseline) and 3 months, 1 year, 2 years, 5 years postoperatively]
- Progress of Clinical Outcome [Forgotten Joint Score-12] over follow-up period [Срок оценки: 3 months, 1 year, 2 years, 5 years postoperatively]
- Radiological assessment: axis alignment (long leg x-ray) over time [Срок оценки: at discharge (approx. 7-10 days postoperatively), 3 months, 1 year, 2 years, 5 years postoperatively]
- Radiological assessment: comparison of tibial slope over time [Срок оценки: at discharge (approx. 7-10 days postoperatively), 3 months, 1 year, 2 years, 5 years postoperatively]
- Radiological assessment: Patella x-ray [Срок оценки: at discharge (approx. 7-10 days postoperatively), 3 months, 1 year, 2 years, 5 years postoperatively]
- Number of Adverse events / serious adverse events over time [Срок оценки: During the course of the study up to 5 years postoperatively]
- Number of Participants with radiological complications over time [Срок оценки: During the course of the study up to 5 years postoperatively]
Критерии участия
Критерии включения
- Indication for a primary medial unicompartmental knee endoprosthesis
Acc. to Instructions for Use:
- Both cruciate ligaments intact
- Lateral ligaments intact
- Leg axis amenable to passive correction
- Varus deformity under 15°
- Bending capability of at least 90°
- Extension deficit no greater than 5-10°
- Written informed consent of patient
- Kellgran \& Lawrence Score > II (only straight or varus
- Patients with moderate radiological symptoms
- Patients without clinical symptoms
Критерии исключения
- Pregnancy
- Patient age <18 and > 75 years
- BMI ≥ 40
- High risk patients ASA > III
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Германия · 4 центра
- Oberlinklinik gGmbH — Potsdam
- Lukas Krankenhaus — Bünde
- St. Vincenz Hospital Brakel — Brakel
- LMU Großhadern — München
Идентификаторы
NCT: NCT06657248 · AAG-O-H-22003