Меню
Идёт набор NCT06656390

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Antitumor Activity of ALK201 in Participants With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Cancer Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALK201.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Cancer, Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-Human, Open-Label, Multi-Center Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of ALK201 for Injection in Adult Participants With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human (FIH), open-label, multicenter dose escalation and expansion study of ALK201. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of ALK201 as a monotherapy in adult participants with Advanced Solid Tumors. The study will also identify recommended dose(s) for subsequent clinical studies of ALK201.

Вмешательства

  • Препарат ALK201
    Administered intravenously, once every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • To evaluate the safety and tolerability of ALK201 in adult participants with advanced solid tumors; To determine the maximum tolerated dose (MTD); To determine the recommended dose(s) of ALK201 for subsequent clinical studies. [Срок оценки: Approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201. [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the pharmacokinetics (PK) of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the immunogenicity of ALK201. [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the preliminary antitumor activity of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]
  • To evaluate the preliminary antitumor activity of ALK201 [Срок оценки: Approximately 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women ≥18 and ≤75 years old on the day of signing the ICF
  • At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1
  • Expected survival ≥3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Female participants of childbearing potential or male participants whose partner is a female of childbearing potential agree to use medically effective contraceptive methods from the date of signing the ICF until at least 6 months after the last dose of the IP, and during this period, male participants are not allowed to donate sperms

Критерии исключения

  • Active or pre-existing autoimmune diseases that may relapse
  • Pleural effusion, pericardial effusion, or intraperitoneal effusion accompanied with clinical symptoms, clinically poorly controlled, or requiring repeated drainage
  • Allergies to any component of ALK201 or other monoclonal antibodies
  • Primary central nervous system malignancies, or active metastases to central nervous system and/or metastases to meninges
  • Combined with ≥ Grade 2 stomatitis and/or nose bleeding at screening
  • Vaccinated with live vaccines within 4 weeks prior to the first dose

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 30 центров
  • Anhui Provincial Cancer Hospital — Хэфэй
  • Fujian Cancer Hospital — Фучжоу
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу
  • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University — Xiamen
  • Guangdong Province People's Hospital — Гуанчжоу
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Cancer Hospital Of Shantou University Medical College — Shantou
  • Guangxi Medical University Cancer Hospital — Nanning
  • … и ещё 22 центра
США · 4 центра
  • Denver Drug Development Unit — Denver
  • UCF Lake Nona Cancer Center — Orlando
  • University Medical Center New Orleans — New Orleans
  • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners — Nashville
Австралия · 4 центра
  • Cancer Care Wollongong — Wollongong
  • Sunshine Coast University Private Hospital — Birtinya
  • Mater Cancer Care Center — South Brisbane
  • Macquarie University Hospital — Macquarie

Идентификаторы

NCT: NCT06656390 · ALK201-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗