Идёт набор NCT06656351
B-FREE Chronic Babesiosis Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tafenoquine 100mg.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Babesiosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
B-FREE Chronic Babesiosis Study: A Phase 2 Open Label Study of Tafenoquine for Treatment of Chronic Babesiosis Patients With Severe Fatigue
Обзор
Phase 2 Open Label Study of Tafenoquine for Treatment of Chronic Babesiosis Patients with Severe Fatigue
Вмешательства
- Препарат Tafenoquine 100mg
Tafenoquine
Первичные конечные точки
- Change in General Fatigue [Срок оценки: From enrollment until Day 90 of treatment.]
Вторичные конечные точки (3)
- Babesia nucleic acid test (NAT) [Срок оценки: From baseline until Day 90 of treatment.]
- Babesia nucleic acid test (NAT) [Срок оценки: From baseline until Day 90 of treatment]
- Babesia nucleic acid test (NAT) and RT PCR [Срок оценки: From baseline, Days 30, 60, 90, 120, and 180]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female, aged ≥ 18 years
- Severe disabling fatigue
- Have at least one common symptom of babesiosis
- Have laboratory evidence of exposure to babesia in the last 12 months
- Able and willing to give written informed consent
- Able and willing to perform all study assessments
- If female negative urine pregnancy test and
- If female agree to use an acceptable method of birth control
Критерии исключения
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G6PD) deficiency
- Breastfeeding
- Unmanaged Psychotic disorder
- Known hypersensitivity reaction to tafenoquine or other 8-aminoquinolines
- Current or planned treatment with quinine
- Uncontrolled cardiopulmonary or endocrine disorders
- Taking OCT2/MATE substrates without appropriate medical oversight
- Medical history of chronic, active viral diseases including HIV/AIDS, hepatitis B, and hepatitis C
- Have a risk factors for relapsing babesiosis
- Anorexia
- Any concomitant significant illness unrelated to babesiosis
- The patient is unable to tolerate medication by the oral route
- The patient has previously taken tafenoquine
- Hemoglobin at baseline is ≤ 8 g/dL
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
Идентификаторы
NCT: NCT06656351 · TQ-BA-2024-3