Меню
Набор скоро начнётся NCT06655948

Outcome-related Performance Evaluation Through Revision and Analysis of inTraoperative Events

Наблюдательное Laparoscopic Abdominal Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Laparoscopic Abdominal Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

The goal of this prospective, multicentric, observational, cohort study is to evaluate intraoperative adverse events (iAEs) through video-based assessment (VBA) across minimal invasive procedures performed in general surgery departments. The main questions it aims to answer are: * The prevalence, type, and severity of iAEs * Correlation between iAE and clinical outcomes * Correlation between iAE and surgical performance * Qualitative analysis of root cause analysis and mitigation strategies

Подробное описание

The OPERATE study is a prospective, multicenter observational cohort study focused on evaluating the prevalence and impact of intraoperative adverse events (iAEs) during minimally invasive surgeries. The study aims to systematically collect and analyze surgical videos and clinical outcomes from multiple centers. By using advanced video-based assessment (VBA) tools, such as the Objective Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) and the Severity of Intraoperative Events and Rectification (SEVERE) index, the study will examine how surgical performance correlates with post-operative outcomes.

The study will initially focus on colorectal surgery, with the possibility of expanding to other types of minimally invasive procedures. Videos of the surgeries will be recorded, de-identified, and uploaded to a centralized platform for analysis. The study also seeks to identify root causes of iAEs and develop strategies to prevent them. Data collection will include not only video-based assessments but also patient demographic details, surgical history, and post-operative recovery data.

By understanding the frequency and nature of iAEs, this study aims to improve surgical safety, reduce complications, and ultimately enhance the quality of patient care in a broad range of general surgical procedures. The findings may contribute to developing new training protocols, artificial intelligence instruments to model errors and increase procedural safety, and guidelines to optimize surgical performance and patient outcomes.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of intraoperative adverse events [Срок оценки: Day of the surgical procedure (1 day)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Outcomes correlation [Срок оценки: From the day of the surgical procedure up to 5 years of follow up]
  • Severity [Срок оценки: Day of the surgical procedure (1 day)]
  • Video-Based Assessment [Срок оценки: Day of the surgical procedure (1 day)]
  • Root causes [Срок оценки: Day of the surgical procedure (1 day)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients scheduled for elective minimally-invasive surgery in participating centers
  • Patients with no contraindication to anesthesia and laparoscopic procedures
  • Capable of providing informed consent

Критерии исключения

  • Surgery performed with palliative intent or under unplanned/emergency setting
  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Patient under legal custody or guardianship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 4 центра
  • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico — Milan
  • Ospedale Isola TIberina - Gemelli Isola — Rome
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea — Rome
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Rome
Франция · 1 центр
  • IHU Strasbourg — Strasbourg

Идентификаторы

NCT: NCT06655948 · 6456

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗