Меню
Идёт набор NCT06655324

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V350A and V350B in Healthy Participants (V350-001).

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: V350A, V350B, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 12 лет — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V350A and V350B in Healthy Participants.

Обзор

Epstein Barr virus (EBV) is a virus which can cause infectious mononucleosis and is associated with certain kinds of cancer and multiple sclerosis. Researchers are looking for new ways to prevent disease related to EBV and have developed a new study vaccine (V350A and V350B). The main goal of this study is to learn about the safety and tolerability of V350A and V350B in healthy adults.

Вмешательства

  • Биопрепарат V350A
    Vaccination administered via intramuscular injection
  • Биопрепарат V350B
    Vaccination administered via intramuscular injection
  • Биопрепарат Placebo
    Vaccination administered via intramuscular injection

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Solicited Injection Site Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Number of Participants with Solicited Systemic AEs [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Number of Participants with Immediate AEs Following Vaccinations [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Number of Participants with Unsolicited AEs [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
  • Number of Participants with Serious AEs [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
  • Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs) [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
  • Number of Participants with Events of Clinical Interest (ECIs) [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Geometric Mean Titers (GMT) of Immunoglobulin G (IgG) Antibodies Response Against Vaccine-matched Epstein Barr Virus (EBV) Antigens [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
  • Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of IgG Antibody Response against Vaccine-matched EBV Antigens [Срок оценки: Baseline and up to approximately 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

The key inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health before randomization.
  • Has a body mass index between 18 and 38 kg/m\^2, inclusive, for adults 18-30; has a body mass index between 15 and 38 kg/m\^2, inclusive, for adolescents 12-17.

Критерии исключения

The key exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a confirmed or suspected case of infectious mononucleosis within 12 months prior to enrollment.
  • Has any immunosuppressive medical condition or receive any immunosuppressive therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 9 центров
  • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0011) — Glendale
  • QPS-MRA, LLC ( Site 0012) — South Miami
  • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0008) — Kansas City
  • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0016) — Springfield
  • Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0004) — Lincoln
  • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005) — Omaha
  • Remington-Davis, Inc. ( Site 0017) — Columbus
  • Lynn Health Science Institute ( Site 0010) — Oklahoma City
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06655324 · V350-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗