Меню
Идёт набор NCT06654713

Commercial or Open Source Closed Loop Impact on Pregnancy Study

— Наблюдательное Type 1 Diabetes Pregnancy, High Risk Insulin Dependent Diabetes Pregnancy Related

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Commercial AID system, Open source AID system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes, Pregnancy, High Risk, Insulin Dependent Diabetes, Pregnancy Related. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Commercial or Open Source Closed Loop Impact on Pregnancy (COSCLIP) Study

Обзор

The goal of this observational study is to better understand what happens when pregnant people with type 1 diabetes (T1D) use automated insulin delivery (AID) systems. The main questions this study aims to answer are: * What are the maternal and neonatal outcomes with AID system use in pregnancy? * What are the glycemic outcomes with AID system use in pregnancy? * What are the behavioral and emotional outcomes with AID system use in pregnancy? Researchers will compare pregnant people who use commercial AID systems and pregnant people who use open source AID systems to see if outcomes are different with these different types of systems. Participants will be asked to remotely share their AID system data with the research team; complete online surveys regarding behavioral and emotional health; and sign an authorization to release health information to allow the research team to access medical records.

Вмешательства

  • Другое Commercial AID system
    AID system that is commercially available and FDA approved for use
  • Другое Open source AID system
    AID system that uses unregulated open-source software to customize an insulin delivery algorithm to connect an insulin pump to a continuous glucose monitor

Первичные конечные точки

  • Large for gestational age (LGA) [Срок оценки: At delivery]
  • Core score on Type 1 Diabetes Distress Assessment Scale (T1-DDAS) [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum]
  • Hypertensive disorders of pregnancy (HDP) [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum.]
  • Time in pregnancy-specific range (psTIR) [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum.]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of cesarean delivery [Срок оценки: At delivery]
  • Incidence of neonatal hypoglycemia [Срок оценки: From delivery to 28 days-of-life]
  • Incidence of neonatal hyperbilirubinemia [Срок оценки: From delivery to 28 days-of-life]
  • Incidence of neonatal ICU admission [Срок оценки: From delivery to 28 days-of-life]
  • Incidence of major congenital malformations [Срок оценки: From enrollment to delivery (up to 40 weeks of delivery)]
  • Incidence of small for gestational age (SGA) [Срок оценки: At delivery]
  • Incidence of pregnancy loss [Срок оценки: From enrollment to delivery (up to 40 weeks of delivery)]
  • Incidence of perinatal mortality [Срок оценки: From delivery to 28 days-of-life]
  • Incdience of diabetic ketoacidosis [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum]
  • Incidence of maternal hypoglycemia [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum]
  • Time above pregnancy-specific range (psTAR) [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum.]
  • Time spent below pregnancy-specific range (psTBR) [Срок оценки: From enrollment to 8 weeks postpartum.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant
  • Diagnosis of type 1 diabetes (T1D) prior to pregnancy
  • Active use of automated insulin delivery (AID) system

Критерии исключения

  • Diagnosis of other forms of diabetes (gestational diabetes, type 2 diabetes, monogenic diabetes)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Francisco — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT06654713 · 24-42036

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗