Меню
Набор скоро начнётся NCT06654661

Utilization of a 3D Printed Mechanical Balancer During Total Knee Arthroplasty (TKA)

Без фазы С лечением Total Knee Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3D-Printed Mechanical Balancer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Knee Arthroplasty. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to test a 3D-printed mechanical balancer in a clinical setting during surgery to further evaluate the utility of the device. This will be a pilot prospective study of 50 patients undergoing primary total knee arthroplasty. Surgeons will utilize the device intraoperatively in addition to the standard of care practices of mechanical balancing. It will not guide clinical decision making.

Вмешательства

  • Устройство 3D-Printed Mechanical Balancer
    The 3D printed mechanical balancer is a surgeon-controlled handheld intraoperative tool used that provides a quantifiable measurement of force differences on the medial and lateral sides to guide achievement of a balanced knee. It will be used at one timepoint during scheduled TKA surgery while the patient is under anesthesia. Readings will be taken at 0, 45, and 90 degrees of flexion.

Первичные конечные точки

  • Measured Balance Value of the Medial Side of Knee during TKA [Срок оценки: Day 1 (During TKA Procedure)]
  • Measured Balance Value of the Lateral Side of Knee during TKA [Срок оценки: Day 1 (During TKA Procedure)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Range of Motion at Pre-Operative Visit [Срок оценки: Baseline]
  • Range of Motion at Post-Operative Visit [Срок оценки: Up to Year 2 Post-Procedure]
  • Cases of Revision Surgery [Срок оценки: Up to Year 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Surgical candidates undergoing primary TKA

Критерии исключения

  • Patient is unable to provide written consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06654661 · 24-00350

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗