Меню
Идёт набор NCT06654349

Short-term Recovery After Trapeziectomy and TMC Prosthesis: a Diary Study

— Наблюдательное Arthrosis of First Carpometacarpal Joint

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthrosis of First Carpometacarpal Joint. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Rationale: The trapeziometacarpal (TMC) joint is one of the most common areas in the hand and wrist to develop osteoarthritis (OA). Currently, the two most widely used procedures are the trapeziectomy and the TMC-joint arthroplasty, both with their own pros and cons. No studies have demonstrated superiority of TMC-joint arthroplasty over gold-standard trapeziectomy. And no clinical studies show short-term recovery and patient experience after trapeziectomy or TMC-joint arthroplasty. Objective: To gather insight in short-term recovery and patient experience after a trapeziectomy or TMC prosthesis regarding pain, pain medication, function and quality of life. Study design: A prospective observational cohort diary study. Study population: In total 200 subjects with TMC-joint osteoarthritis will participate: 100 subjects will have trapeziectomy and 100 subjects will have TMC-joint arthroplasty Main study parameters/endpoints: The main study parameters are the pain, function and quality of life during the first 8 weeks after surgery. Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Subjects will have no direct benefit from participation in this study. Subjects will only complete a diary and questionnaires for this study. Therefore, we expect no risks from participation. The burden for subjects consists of approximately five minutes daily for the diary in the first eight weeks after surgery.

Первичные конечные точки

  • Pain [Срок оценки: 8 weeks]
  • Function [Срок оценки: 8 weeks]
  • Quality of life (QoL) [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Complications [Срок оценки: 1 year]
  • Pain medication [Срок оценки: 8 weeks]
  • PROMs - NRS [Срок оценки: 1 year]
  • PROMs - PRWHE [Срок оценки: 1 year]
  • PROMs - EQ5D [Срок оценки: 1 year]
  • PROMs - HADS [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Failed conservative treatment for osteoarthritis
  • Planned for trapeziectomy or TMC-joint arthroplasty
  • Age 18-75 years
  • Willing and able to comply with the postoperative functional assessment and to participate in a rehabilitation schedule

Критерии исключения

  • Mentally disabled patients
  • Active infection
  • Current malignancy
  • Infiltration (corticoids < 3 months)

The following criteria is specific for the TMC-joint arthroplasty group and is an addition to the criteria mentioned above:

  • Trapezium height < 8 mm

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Reinier Haga Orthopedisch Centrum — Zoetermeer

Идентификаторы

NCT: NCT06654349 · OC-2024-001 · N24.085

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗