Меню
Идёт набор NCT06653556

A Study of LCAR-AIO in Subjects With Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus

Ранняя фаза I С лечением Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LCAR-AIO T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LCAR-AIO for the Treatment of Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus (r/r SLE)

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, dose-exploration and expansion clinical study of LCAR-AIO in adult subjects with relapsed/refractory systemic lupus erythematosus.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, open-label exploratory clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy profiles of LCAR-AIO, a chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory systemic lupus erythematosus. Patients who meet the eligibility criteria will receive LCAR-AIO infusion. The study will include the following sequential stages: screening, apheresis, pre-treatment (cell product preparation: lymphodepleting chemotherapy), treatment (LCAR AIO infusion) and follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат LCAR-AIO T cells
    Before treatment with LCAR-AIO T cells, subjects will receive a conditioning regimen.

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 30 days after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in peripheral blood [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) regimen finding [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline up to 104 weeks [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Change in Physician global assessment (PGA) scores from baseline up to 104 weeks [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) response rates at multiple visits post-infusion [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • 24h urinary protein/urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) changes from baseline up to 104 weeks [Срок оценки: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]
  • Changes from baseline in immunological markers and Immunogenicity (anti-drug antibody) [Срок оценки: Time Frame: Minimum 104 Weeks after LCAR-AIO infusion (Day 1)]

Критерии участия

  • Subjects voluntarily participate in clinical research.
  • Age 18-65 years.
  • Have been diagnosed of SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Sm antibody should be positive.
  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.
  • Adequate organ function at screening.
  • Clinical laboratory values meet criteria at screening.

Критерии исключения

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Other autoimmune diseases.
  • Serious underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes.
  • Female subjects who were pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LCAR-AIO treatment.
  • Participated in other clinical trials within

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Wuhan Union Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06653556 · LB2305-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗