Меню
Набор скоро начнётся NCT06653465

Intravenous Acetaminophen for Postoperative Delirium in Older Patients Recovering From Major Noncardiac Surgery

Фаза II / Фаза III С лечением Delirium in Old Age

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acetaminophen, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Delirium in Old Age. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intravenous Acetaminophen for Postoperative Delirium in Older Patients Recovering From Major Noncardiac Surgery: a Randomised Controlled Study

Обзор

Investigators propose this multi-center randomised controlled study to test the preventive effect of intravenouse acetaminophen in delirium over 5 postoperative days among older patients recovering from major non-cardiac surgery.

Подробное описание

Delirium is a common complication in elderly patients after major surgeries and can lead to poor outcomes such as neurocognitive decline. Acetaminophen is a widely used adjuvant for perioperative multimodal analgesia. It can effectively alleviate postoperative pain, promote opioid-sparing and exert anti-neuroinflammatory response, showing strong potential for preventing postoperative delirium. There is evidence that intravenous acetaminophen reduces delirium in older patients following cardiac surgery, but its effectiveness is inconclusive among non-cardiac surgical patients. Investigators propose this multi-center, randomized, placebo-controlled, parallel-group trial in patients aged \>65 years old scheduled for non-cardiac major surgery with general anesthesia expected to last at least 2 h. A total of 1930 elderly patients will be enrolled and randomized at 1:1 ratio to acetaminophen or saline placebo groups, stratified by age, education level, and trial site with random-sized blocking. Acetaminophen or saline will be given when the surgical suture begin at the end of surgery and thereafter a total of 7 doses within 48h after surgery. The primary outcome will be the incidence of delirium, assessed twice daily, through the five postoperative days. Secondary outcomes will include pain scores with movement, opioid use within the first 48 postoperative hours, severity of delirium, ICU and hospital lengths of stay.

Вмешательства

  • Препарат Acetaminophen
    Acetaminophen, which has similarly effects with NSAIDs in terms of inhibition of cyclooxygenase COX1, COX2 and COX3, is widely used as adjuvant for perioperative multimodal analgesia.
  • Препарат Saline
    Saline, a kind of crystalloid widely used in clinical treatment.

Первичные конечные точки

  • Incidence of postoperative delirium [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Delirium type [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]
  • Delirium severity [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]
  • Pain scores [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]
  • Total opioid consumption [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]
  • Delirium duration [Срок оценки: Participants will be followed up during the first 5 postoperative days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 65 years.
  • Scheduled for non-cardiac major surgery with general anesthesia that is expected to last more than 2h.
  • ASA Physical Status I-III.
  • Weight >50 kg.
  • Written informed consent.

Критерии исключения

  • Pre-existing neuropsychiatric diseases (Alzheimer's disease, Schizophrenia, Parkinson's Disease, Seizures, etc.).
  • Pre-existing cognitive impairment (MMSE<18).
  • Preoperative delirium.
  • Severe circulatory instability (preoperative left ventricular ejection fraction less than 30%, unstable angina, severe coronary artery disease, sick sinus syndrome, etc.).
  • Contraindication to the acetaminophen use, including serum creatinine > 177µmol/L or aminotransferses > 3 times the upper limit of normal.
  • Alcohol or drug abuse within a year before surgery.
  • Inability to communicate because of severe visual/auditory dysfunction or language barrier.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Zheng M, Wang B, Mao M, Wu Y, Wang Z, Yang L. Intravenous acetaminophen for postoperative delirium in older patients recovering from major non-cardiac surgery: a randomised-controlled study protocol. BMJ Open. 2025 May 15;15(5):e097079. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097079. PMID 40379334

Идентификаторы

NCT: NCT06653465 · LY-2023-239

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗