Меню
Идёт набор NCT06652633

Long-term Follow-up of Participants Treated With Galapagos Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell Therapies

Фаза III С лечением Hematological Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GLPG CAR T-cell therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Финляндия, Нидерланды, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-term Follow-up Study for Patients Treated With Galapagos CAR T-cell Therapies

Обзор

This is a long-term follow-up study for participants treated with Galapagos (GLPG) CAR T-cell therapies to evaluate the long-term safety and efficacy of GLPG CAR T-cell products for 15 years post infusion. Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all participants exposed to GLPG CAR T-cell therapies for 15 years following their last CAR T-cell infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs) and the long-term benefit/risk profile and to monitor for replication-competent lentivirus (RCL) and CAR-T cell persistence.

Вмешательства

  • Генная терапия GLPG CAR T-cell therapy
    No investigational products will be administered to participants in this study.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with targeted adverse events (AEs) [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Percentage of participants with detectable CAR transgene levels in peripheral blood [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Percentage of participants with serious AEs (SAEs) considered related to the Galapagos CAR T-cell therapy [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Percentage of participants with at least 1% of T-cells in the blood sample or positive new malignancies [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Percentage of participants with detectable replication-competent lentivirus (RCL) in peripheral blood [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Percentage of participants who died with causes [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of participants with disease progression [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Time to subsequent anticancer therapy [Срок оценки: From infusion up to 15 years]
  • Overall survival [Срок оценки: From infusion up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • All participants who have been treated with a Galapagos CAR T-cell therapy in a clinical trial or Managed Access Program.

Критерии исключения

  • There are no exclusion criteria for this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Бельгия · 5 центров
  • Antwerp University Hospital — Edegem
  • Universitair Ziekenhuis Leuven — Leuven
  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège — Liège
  • Algemeen Ziekenhuis Delta — Roeselare
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc — Woluwe-Saint-Lambert
Нидерланды · 3 центра
  • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC) — Amsterdam
  • Leids University Medical Center (LUMC) — Leiden
  • Erasmus Medisch Centrum — Rotterdam
США · 1 центр
  • Tufts Medical Center — Boston
Финляндия · 1 центр
  • helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS) — Helsinki
Испания · 1 центр
  • Hospital Clinic De Barcelona — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT06652633 · LTF-CL-001 · 2023-510173-34-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗