Меню
Идёт набор NCT06650085

Protective Ileostomy Versus Protective Colostomy in Anterior Rectal Resection

Без фазы С лечением Stoma Colostomy Stoma Ileostomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Loop ileostomy, Loop colostomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stoma Colostomy, Stoma Ileostomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PROtective ileoStomy Versus ProtectivE Colostomy in Anterior Rectal resectIon - a Multicenter, Open-label, Randomized conTrolled studY (PROSPERITY)

Обзор

Loop ileostomy and loop colostomy are both used as protective stomas after anterior resection. There is a lack of evidence on the superiority of loop ileostomy versus loop colostomy. This is a multicenter, open-label, superiority, individually randomized controlled trial including patients undergoing anterior rectal resection with primary anastomosis and a protective stoma. Patients scheduled for anterior rectal resection are randomized 1:1 to loop ileostomy or loop colostomy intraoperatively. Primary outcome is cumulative stoma-related adverse events within 60 days post-primary surgery (scored using Comprehensive Complication Index (CCI)).

Вмешательства

  • Процедура Loop ileostomy
    Patient undergoing anterior rectal resection will receive loop ileostomy
  • Процедура Loop colostomy
    Patient undergoing anterior rectal resection will receive loop colostomy

Первичные конечные точки

  • Stoma-related adverse events [Срок оценки: Within 60 days from randomization]
Вторичные конечные точки (5)
  • Postoperative complications [Срок оценки: Within 30 days from randomization]
  • Postoperative complications after stoma closure [Срок оценки: Within 30 days from stoma closure]
  • Hospital-free days [Срок оценки: Within 30 days from randomization]
  • Quality of life [Срок оценки: At 2 months from randomization]
  • Kidney function change [Срок оценки: Within 1 year from randomization]

Критерии участия

Inclusion Criteria: Patients undergoing anterior resection (resection of the rectum and colorectal or coloanal anastomosis) due to a rectal tumour and a protective stoma is planned.

The exclusion criteria are: (1) patient already having a stoma (or another stoma made during surgery), (2) technical inability to create ileo- or colostomy (e.g. previous bowel resection, anatomical factors), (3) age <18 years, (4) inadequate ability to co-operate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 3 центра
  • Helsinki University Hospital — Helsinki
  • Tampere University Hospital — Tampere
  • Turku University Hospital — Turku

Публикации

  • Koskenvuo L, Paajanen P, Varpe P, Seppala T, Mentula P, Haapamaki C, Carpelan-Holmstrom M, Carpelan A, Lehto K, Satokari R, Lepisto A, Sallinen V. PROtective ileoStomy versus ProtectivE colostomy in anterior Rectal resectIon: study protocol for a multicenter, open-label, randomised conTrolled studY (PROSPERITY). BMJ Open. 2025 May 6;15(5):e096091. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096091. PMID 40335149

Идентификаторы

NCT: NCT06650085 · PROSPERITY

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗