SHR-A1904 Compared With Investigator's Choice of Therapy in Claudin18.2 Positive Patitens With Second-line Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-A1904, Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Second-line Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open, Randomized,Positive Control, Multicenter Phase III Clinical Study of SHR A1904 for Injection Compared With Investigator's Choice of Therapy in Claudin18.2 Positive Patients With Second-line Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Обзор
The study evaluated the overall survival (OS) of SHR-A1904 versus investigator-selected treatment in second-line CLDN18.2-positive advanced GC/GEJC patients
Вмешательства
- Препарат SHR-A1904
SHR-A1904 - Препарат Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Первичные конечные точки
- Overall Survival [Срок оценки: Until death, assessed up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
- Progression-free survival (PFS) by investigator assessment [Срок оценки: Until progression or death, assessed up to approximately 1 year]
- Objective response rate (ORR) by investigator assessment [Срок оценки: Until progression, assessed up to approximately 1 year]
- Duration of response (DOR) by investigator assessment [Срок оценки: Until progression or death, assessed up to approximately 1 year]
- Disease control rate (DCR) by investigator assessment [Срок оценки: Until progression, assessed up to approximately 1 year]
- Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: until to 90 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma;
- positive CLDN18.2 expression in tumor tissue;
- There is at least one measurable or evaluable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Критерии исключения
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- HER2 posotive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH +);
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 5.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT06649292 · SHR-A1904-302