A Study of Olanzapine-Samidorphan Tablets in Adults With Schizophrenia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Olanzapine-samidorphan；, Olanzapine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Positive Drug Parallel Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Olanzapine-Samidorphan Tablets in Adults With Schizophrenia
Обзор
The goal of this \[clinical trial\] is to \[evaluate the safety and efficacy of olanzapine-samidorphan tablets\] in \[adults with schizophrenia\]. The main question\[s\] it aims to answer are: * \[question 1\] Olanzapine-samidorphan significantly mitigate weight gain better than olanzapine. * \[question 2\] Olanzapine- samidorphan and olanzapine have similar antipsychotic efficacy.
Вмешательства
- Препарат Olanzapine-samidorphan；
orally once daily, tablet, 10mg/10mg、15mg/10mg or 20mg/10mg，duration of 24 weeks. - Препарат Olanzapine
orally once daily, tablet, 10mg、15mg or 20mg，duration of 24 weeks.
Первичные конечные точки
- Percent change from baseline in body weight at Week 24. [Срок оценки: 24 weeks]
- Proportion of subjects with ≥10% weight gain at Week 24. [Срок оценки: 24 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject is age 18 to 55 years, inclusive.
- Subject has a BMI of 18.0 to 30.0 kg/m2, inclusive.
- Subject meets the DSM-5 criteria for a primary diagnosis of schizophrenia.
- PANSS total score ≥ 70.
Критерии исключения
- Diagnosis of schizoaffective disorder or bipolar I or II disorder, or current, untreated or unstable major depressive disorder, or any other psychiatric condition that could interfere with participation in the study.
- Subject poses a current suicide risk in the opinion of the investigator.
- Subject has inflammatory bowel disease or any other gastrointestinal disorder associated with weight loss, anorexia nervosa, or binge eating disorder.
- Subject has a history of diabetes.
- Subject has used olanzapine, clozapine, chlorpromazine, or thioridazine at any time during the 6 months prior to screening or long-acting injectable antipsychotic medication in the last 6 months.
- Subject has taken opioid agonists within the 14 days prior to screening and/or anticipates a need to take opioid medication during the study period, or has taken opioid antagonists within 60 days prior to screening.
- Subject is taking any weight loss agents or hypoglycemic agents at screening.
- Subject has had a surgical procedure for weight loss or is planning to have liposuction during the study.
- Subject has a clinically significant or unstable medical illness, condition, or disorder that would be anticipated to potentially compromise subject safety or adversely affect the evaluation of efficacy.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06649214 · QLG1130-301