Меню
Идёт набор NCT06649123

Triple Assay of Rectal Mucus in the Diagnosis of Colorectal Cancer

— Наблюдательное Colorectal Cancer Adenoma Colon Polyp

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oricol Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Adenoma Colon Polyp. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development of a Multiomics Assay for Use on OriColTM Sampled Rectal Mucus for Detection of Cancer and Significant Polyps in Symptomatic Patients on the Colorectal Urgent Suspected Cancer Pathway

Обзор

Development of a multiomics assay for use on OriColTM sampled rectal mucus for detection of cancer and significant polyps in symptomatic patients on the Colorectal Urgent Suspected Cancer pathway.

Подробное описание

The primary objectives of the study are:

1. Confirm the presence of established genetic, epigenetic and microbiome based biomarker signatures associated with CRC and high-risk adenoma (defined as \>10mm in diameter or the presence of high-grade dysplasia) in colorectal urgent suspected cancer referrals, who are triaged for colonoscopy. 2. To expand and refine the genomic, epigenetic and microbiome biomarker signature profiles associated with colorectal cancer and high-risk adenoma to identify rarer biomarkers in addition to those previously established. 3. To generate indicative performance metrics, including an assessment of discriminatory power, sensitivity, specificity and negative predictive values for the clinical application of Oricol™ multiomics assay.

The Secondary Objectives of the study are:

1\. To assess the health economics of delivering a diagnostic service to patients referred to the urgent suspected cancer (USC) pathway via a Community Diagnostic Centre (CDC) in comparison to the current delivery mechanisms through the Two-Week Wait (TWW) pathway.

Вмешательства

  • Диагностический тест Oricol Test
    Assessment of diagnostic accuracy of Oricol Sampling device for triage in patients with suspected lower gastrointestinal cancer

Первичные конечные точки

  • TRIOMIC - 1 [Срок оценки: 26 months]
  • TRIOMIC - 2 [Срок оценки: 26 month]
  • TRIOMIC - 3 [Срок оценки: 26 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Health Economic Assessment [Срок оценки: 26 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years and over
  • Patients referred from primary care to the 'urgent suspected cancer' CRC pathway during the study period.
  • Patients who provide voluntary written informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Patients who are unable to undergo digital rectal examination (DRE).
  • Patients with peri-anal/anal symptoms that may limit DRE and proctoscopy examination and it would be clinically inappropriate to attempt to assess these patients. This may include conditions such as:
  • Patients who have undergone radiotherapy.
  • An acute or chronic anal fissure
  • Perianal haematoma
  • Acute thrombosed haemorrhoids
  • Post- operative anal stenosis
  • The presence of an obstructing anal/low rectal tumour or discomfort as a result of previous pelvic radiotherapy
  • Current pregnancy or suspicion of pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Shrewsbury & Telford NHS Foundation Trust — Telford

Публикации

  • Humphrey HN, Diodato A, Isner JC, Walker E, Lacy-Colson J, Nedjai B, Daniels IR; ORI-EGI-02 Study Group. An internal pilot study of a novel rectal mucocellular sampling device to allow next-generation sequencing for colorectal disease. Tech Coloproctol. 2023 Mar;27(3):227-235. doi: 10.1007/s10151-022-02704-y. Epub 2022 Sep 27. PMID 36166177

Идентификаторы

NCT: NCT06649123 · Oricol-EGI-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗