Меню
Идёт набор NCT06649110

A Study to Learn About the Treatment LTP001 in Healthy Participants (Part A) and in Participants With PAH (Part B)

Фаза I / Фаза II С лечением Healthy Volunteers, Pulmonary Arterial Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LTP, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers, Pulmonary Arterial Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +13
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of LTP001 in Healthy Adult Participants (Part A) and to Evaluate the Efficacy and Safety of LTP001 for the Treatment of Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (Part B)

Обзор

A study to learn about the treatment LTP001 in healthy participants (Part A) and in participants with PAH (Part B)

Подробное описание

The CLTP001A12202 study will explore the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LTP001 in healthy volunteers (Part A) and will evaluate the safety and efficacy (Part B) followed by safety extension in participants with pulmonary arterial hypertension.

Вмешательства

  • Препарат LTP
    LTP001
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Part A- Number of participants with Adverse events (AEs) and Serious Adverse events (SAEs) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part B-Treatment Period 1: Change in pulmonary vascular resistance (PVR) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Part B-Treatment Period 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and Serious Adverse events (SAEs) [Срок оценки: From Day 1 until Week 106]
Вторичные конечные точки (10)
  • Part A- Maximum observed plasma concentrations (Cmax) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part A- Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part A- Area under plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration sampling time (AUClast) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part A- Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC[0-inf]) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part A- Terminal elimination half-life (T1/2) [Срок оценки: Baseline to Day 35]
  • Part B-Treatment Period 1: Change in the Six-minute Walk Test (6MWT) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Part B-Treatment Period 1: Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Part B-Treatment Period 1: Change in World Health Organization (WHO) functional class (FC) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Part B-Treatment Period 2: Change in the Six-minute Walk Test (6MWT) [Срок оценки: Baseline to Month 18]
  • Part B-Treatment Period 2: Change in World Health Organization (WHO) functional class (FC) [Срок оценки: Baseline to Month 18]

Критерии участия

Part A Inclusion Criteria:

  • Healthy males and non-child-bearing potential females

Part A Exclusion Criteria:

  • Clinically significant ECG or cardiac abnormalities, any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the participant in the study Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
  • For Japanese cohorts: participants per protocol should be first generation Japanese or up to third generation Japanese as defined in inclusion criteria 7 of the protocol.

Part B Inclusion Criteria:

-Confirmed diagnosis of PAH, pre-randomization PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, treatment with stable doses of standard-of-care PAH therapies, 6-minute walk distance ≥ 150 m and ≤450 m.

Part B Exclusion Criteria:

Any surgical or medical condition which may place the participant at higher risk from his/her participation in the study Women of child-bearing potential unless they are using highly effective methods of contraception Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse while taking study treatment and for 24 hours after stopping study treatment.

History of hypersensitivity to any of the study treatments or excipients

Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Arizona Pulmonary Specialists Ltd — Scottsdale
  • UC Irvine Medical Center — Orange
  • Stanford Medical Center — Stanford
  • Univ Colorado Hospital — Aurora
  • Central Florida Pulmonary Group — Orlando
  • University of South Florida — Tampa
  • Emory University School of Medicine — Atlanta
  • U of Kansas Medical Center — Kansas City
  • … и ещё 12 центров
Франция · 12 центров
  • Novartis Investigative Site — Angers
  • Novartis Investigative Site — Brest
  • Novartis Investigative Site — Clamart
  • Novartis Investigative Site — Grenoble
  • Novartis Investigative Site — Montpellier
  • Novartis Investigative Site — Nice
  • Novartis Investigative Site — Pessac
  • Novartis Investigative Site — Poitiers
  • … и ещё 4 центра
Германия · 8 центров
  • Novartis Investigative Site — Regensburg
  • Novartis Investigative Site — Dresden
  • Novartis Investigative Site — Berlin
  • Novartis Investigative Site — Berlin
  • Novartis Investigative Site — Giessen
  • Novartis Investigative Site — Greifswald
  • Novartis Investigative Site — Heidelberg
  • Novartis Investigative Site — Homburg
Италия · 8 центров
  • Novartis Investigative Site — Foggia
  • Novartis Investigative Site — Monza
  • Novartis Investigative Site — Palermo
  • Novartis Investigative Site — Pavia
  • Novartis Investigative Site — Roma
  • Novartis Investigative Site — Sassari
  • Novartis Investigative Site — Ivrea
  • Novartis Investigative Site — Trieste
Испания · 7 центров
  • Novartis Investigative Site — Santiago Compostela
  • Novartis Investigative Site — Marbella
  • Novartis Investigative Site — Toledo
  • Novartis Investigative Site — Barcelona
  • … и ещё 3 центра
Аргентина · 5 центров
  • Novartis Investigative Site — Buenos Aires
  • Novartis Investigative Site — CABA
  • Novartis Investigative Site — Río Cuarto
  • Novartis Investigative Site — San Miguel de Tucumán
  • Novartis Investigative Site — Santa Fe
Австралия · 4 центра
  • Novartis Investigative Site — Camperdown
  • Novartis Investigative Site — Darlinghurst
  • Novartis Investigative Site — New Lambton Heights
  • Novartis Investigative Site — Adelaide
Великобритания · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Греция · 3 центра
  • Novartis Investigative Site — Athens
  • Novartis Investigative Site — Chaïdári
  • Novartis Investigative Site — Thessaloniki
Мексика · 3 центра
  • Novartis Investigative Site — Monterrey
  • Novartis Investigative Site — Monterrey
  • Novartis Investigative Site — San Luis Potosí City
Сербия · 3 центра
  • Novartis Investigative Site — Belgrade
  • Novartis Investigative Site — Kamenitz
  • Novartis Investigative Site — Niš
Чехия · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Prague
  • Novartis Investigative Site — Prague
Португалия · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Almada
  • Novartis Investigative Site — Lisbon
Румыния · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Timișoara
  • Novartis Investigative Site — Bucharest
Бельгия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Leuven
Бразилия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Porto Alegre
Латвия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Riga
Польша · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Poznan

Идентификаторы

NCT: NCT06649110 · CLTP001A12202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗