Меню
Идёт набор NCT06649097

Clearance of Intracranial Blood Products by Continuous Irrigation With the IRRAflow System

— Наблюдательное Intracranial Hemorrhage Ventriculitis Intracranial Abscess

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Hemorrhage, Ventriculitis, Intracranial Abscess. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study is a multi-center prospective cohort, controlled, phase 4 post-market registry evaluating the efficacy and radiographic outcomes associated with the use of the IRRAflow® Active Fluid Exchange System compared to standard of care external ventricular drains.

Подробное описание

The IRRAflow system offers automated irrigation, controlled drainage, and ICP monitoring all in one system for the treatment of intracranial hemorrhage - \[Intracerebral hemorrhage (ICH), Intraventricular hemorrhage (IVH), Subarachnoid hemorrhage (SAH), Subdural hematoma (SDH)\], intracranial abscess, and ventriculitis.

The analysis of the IRRAS catheter will occur prospectively if it is determined the patient meets the enrollment criteria. All patients enrolled in the trial will receive additional supportive and medical treatment by choice of the treating physician and in accordance with standard of care. Such treatment includes but is not limited to neurointensive care, neuromonitoring, and surgical or endovascular occlusion of identified sources of intracranial hemorrhage (e.g. vascular anomalies, aneurysms, etc.).

Вмешательства

  • Устройство IRRAflow® CNS (Active Fluid Exchange) System
    The IRRAflow system offers automated irrigation, controlled drainage and intracranial pressure (ICP) monitoring all in one system. It consists of three main parts - IRRAflow 2.0 Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit.

Первичные конечные точки

  • Residual blood volume by post bleed day 5 [Срок оценки: Post-procedure day 5]
  • Utility weighted modified Rankin Score [Срок оценки: End of study, at 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Rate of blood clearance [Срок оценки: Immediately before and after the procedure]
  • Direct hospitalization costs [Срок оценки: Discharge, up to 7 days post procedure]
  • NSICU Length of Stay [Срок оценки: Discharge, up to 7 days post procedure]
  • Hospital Length of Stay (LOS) [Срок оценки: Discharge, up to 7 days post procedure]
  • Proportion of participants needing a shunt [Срок оценки: Discharge, up to 7 days post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=18 years of age
  • Intracranial hemorrhage documented on head CT or MRI scan.
  • Indication for active fluid exchange evaluated by treating physician.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative
  • Scheduled enrollment and treatment within 72 hours of last known well (LKW)

Критерии исключения

  • GCS ≤ 5
  • Pregnancy
  • Fixed and dilated pupil
  • Life-threatening medical condition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06649097 · STUDY-24-01230

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗