Меню
Набор скоро начнётся NCT06648200

Toripalimab and JS004 Combined With Platinum-based Chemotherapy for Relapsed and Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Small Cell Lung Cancer Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Recurrent

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JS004, Toripalimab, Etoposide, Platinum.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer Extensive Stage, Small Cell Lung Cancer Recurrent. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Toripalimab and JS004 Combined With Platinum-based Chemotherapy for Relapsed and Extensive-stage Small Cell Lung Cancer: a Single-center, Randomized Trial

Обзор

For extensive-stage small cell lung cancer (SCLC), platinum-chemotherapy (cisplatin or carboplatin) combined with etoposide as the first-line treatment is recommended. However, the recurrence rate is extremely high after the initial first-line treatment. For those who relapse or progress within more than six minths after the end of the-first-line treatment, chose the current guideline recommendation trearment plan has the poor prognosis. A new immunotherapeutic strategy is needed to achieve better anti-tumor effects. JS004 is a new antibody targeting B and T lymphocyte attenuator (BTLA), which restrains immune cells; function and leads to immune escape of tumor cells. The combination of PD-1 and BTLA antibodies has shown a good therapeutic effect in solid tumors. This trial aims to investigate the efficacy and safety of the therapeutic regimen of toripalimab and JS004 combined with platinum-based doublet chemotherapy in extensive-stage SCLC or relapsed within more than six months after radical treatment SCLC.

Вмешательства

  • Препарат JS004
    Specified dose on specified days.
  • Препарат Toripalimab
    Specified dose on specified days.
  • Препарат Etoposide
    Specified dose on specified days.
  • Препарат Platinum
    Specified dose on specified days.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 60 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 30 months]
  • Treatment-related adverse event (TRAE) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 60 months]
  • Health related quality of life (HRQol)：EORTC-QLQ-C30 [Срок оценки: up to 5 months]
  • Health related quality of life (HRQol)：LC13 [Срок оценки: up to 5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient shall sign the Informed Consent Form;
  • Aged 18 ≥ years;
  • Histological or cytological diagnosis of SCLC by needle biopsy or EBUS, and extensive stage or recurrent confirmed by imageological examinations or relapsed within more than six months after radical treatment SCLC;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1;
  • Life expectancy is at least 12 weeks;
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1;
  • Patients with good function of other main organs (liver, kidney, blood system, etc.);
  • Fertile female patients must voluntarily use effective contraceptives from the start of the trial to within 30 days after its completion, and urine or serum pregnancy test results within 7 days prior to enrollment are negative;
  • Unsterilized male patients must voluntarily use effective contraception during the trial period and for 30 days after its conclusion.

Критерии исключения

  • Patients with a malignancy other than SCLC within five years prior to the start of this trial;
  • Participants with any unstable systemic disease (including uncontrolled hypertension, severe arrhythmia, etc.);
  • With activate or suspectable autoimmune disease, or autoimmune paracancer syndrome requiring systemic treatment;
  • Participants who are allergic to the test drug or any auxiliary materials;
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV;
  • Participants with Interstitial lung disease currently;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any malabsorption;
  • Participants suffering from nervous system diseases or mental diseases that cannot cooperate;
  • Other factors that researchers think it is not suitable for enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06648200 · LungMate-031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗