Меню
Идёт набор NCT06647550

To Assess the Efficacy and Safety of HD-6277 in Adult Patients With Inadequate Control of Type 2 Diabetes Mellitus by Diet and Exercise

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HD-6277 100mg, HD-6277 50mg, HD-6277 25mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Базовые параметры: 19 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-finding, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of HD-6277 in Adult Patients With Inadequate Control of Type 2 Diabetes Mellitus by Diet and Exercise

Обзор

A Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-finding, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of HD-6277 in Adult Patients with Inadequate Control of Type 2 Diabetes Mellitus by Diet and Exercise

Подробное описание

This trial is a phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of HD-6277 in Adult Patients with Inadequate Control of Type 2 Diabetes Mellitus by Diet and Exercise.

This is multi-center, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding phase 2 study.

Вмешательства

  • Препарат HD-6277 100mg
    PO, QD
  • Препарат HD-6277 50mg
    PO, QD
  • Препарат HD-6277 25mg
    PO, QD
  • Препарат Placebo
    PO, QD

Первичные конечные точки

  • change in HbA1c at weeks 12 from baseline [Срок оценки: at weeks 12 from baseline]
Вторичные конечные точки (4)
  • change in HbA1c at weeks 6 from baseline [Срок оценки: at weeks 6 from baseline]
  • percentage of subjects with HbA1c level below 7.0% at weeks 12 [Срок оценки: at weeks 12]
  • percentage of subjects with HbA1c level below 6.5% at weeks 12 [Срок оценки: at weeks 12]
  • change in Glycoalbumin at weeks 6 and 12 from baseline [Срок оценки: at weeks 6 and 12 from baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of T2DM with HbA1c between 7.0% and 10.0% (inclusive) while on diet and exercise alone for at least 8 weeks prior to screening.

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes or another immune-mediated diabetes syndrome
  • BMI: > 40 kg/m2
  • C-peptide: < 0.5ng/mL

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Korea University Anam Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06647550 · HT-006-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗