Меню
Идёт набор NCT06647017

Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation to Reduce Blood Loss During Dialysis AV Graft Placement Procedures

Без фазы С лечением Blood Loss, Surgical

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Volta tAN System, SHAM Volta tAN System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Blood Loss, Surgical. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to determine if tAN therapy can reduce the volume of blood lost during dialysis AV graft placement procedures.

Подробное описание

This study is designed as a randomized, double-blind, sham-controlled, single-center, pilot clinical trial in which adults undergoing dialysis port placement procedures will be randomized 1:1 into one of two treatment groups:

Group 1: Active tAN + standard of care Group 2: Sham tAN + standard of care

Participants will receive 30 minutes of active or sham tAN immediately prior to the dialysis port placement procedure. Blood loss and blood markers will be measured before and during the procedure to measure the effect of the therapy.

Вмешательства

  • Устройство Volta tAN System
    Transcutaneous auricular neurostimulation (tAN)
  • Устройство SHAM Volta tAN System
    Participants randomized to the sham group will have an earpiece applied, but stimulation will not be turned on.

Первичные конечные точки

  • Mean Total Blood Loss [Срок оценки: Throughout procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Surgery Time [Срок оценки: First incision to incision closure]
  • Time to Hemostasis [Срок оценки: From end of AV graft placement to beginning of surgical site closure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is undergoing a dialysis port placement procedure using synthetic graft
  • Participant is between 18 and 75 years of age
  • Participant is English proficient
  • Participant is able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient for study requirements

Критерии исключения

  • Participant has a BMI ≥ 40
  • Participant is currently taking a platelet inhibitor medication
  • Participant has a history of epileptic seizures
  • Participant has a history of neurological diseases or traumatic brain injury
  • Participant has presence of devices, e.g., pacemakers, cochlear prosthesis, neurostimulators
  • Participant has abnormal ear anatomy or ear infection present
  • Person of childbearing age, not using adequate contraception as per investigator judgment or not willing to comply with contraception for the duration of the study
  • Person who is pregnant or lactating
  • Participant has any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Surgical Vascular — Watkinsville

Идентификаторы

NCT: NCT06647017 · 1983231

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗