A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986489 (BMS-986012+ Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination With Carboplatin Plus Etoposide to That of Atezolizumab With Carboplatin Plus Etoposide as First-Line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS).
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986489 (BMS-986012+Nivolumab), Atezolizumab, Carboplatin, Etoposide.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +21
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012+Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination With Carboplatin Plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination With Carboplatin Plus Etoposide as First-Line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS).
Обзор
The Purpose of the Study is to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986489 (Anti-fucosyl-GM1+ Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide to that of Atezolizumab with Carboplatin plus Etoposide as First-Line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
Вмешательства
- Биопрепарат BMS-986489 (BMS-986012+Nivolumab)
Specified dose on specified days - Биопрепарат Atezolizumab
Specified dose on specified days - Препарат Carboplatin
Specified dose on specified days - Препарат Etoposide
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
- Time to definitive deterioration (TTDD)based on the LCSS ASBI defined as the time from randomization until a definitive clinically meaningful decline (≥ 10 point increase from baseline in LCSS ASBI score). [Срок оценки: Up to 5 years]
- Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 135 days after last treatment]
- Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 135 days after last treatment]
- Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to discontinuation and death [Срок оценки: Up to 135 days after last treatment]
- Objective Response (OR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have diagnosis of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC).
- Participants must be Healthy enough to do their normal activities with little or no help based on the ECOG performance scale.
- Participants must have at least one tumor that can be measured using special imaging techniques like a CT scan or MRI at a site other than the brain and nervous system
Критерии исключения
- Participants have already received certain types of treatment for extensive stage small cell lung cancer
- Participants have certain health conditions, like spread of small cell lung cancer to the brain that are causing symptoms, certain lung diseases, heart diseases, infections, autoimmune diseases, other cancers, or a type of nerve damage called peripheral sensory neuropathy
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 23 центра
- Local Institution - 0204 — Пекин
- Local Institution - 0336 — Пекин
- Local Institution - 0203 — Чунцин
- Local Institution - 0308 — Фучжоу
- Local Institution - 0212 — Xiamen
- Local Institution - 0234 — Shantou
- Local Institution - 0227 — Харбин
- Local Institution - 0209 — Ухань
- … и ещё 15 центров
США · 20 центров
- Southern Cancer Center, PC — Daphne
- Local Institution - 0283 — Hot Springs
- Florida Cancer Specialists - South — Fort Myers
- Mid Florida Hematology and Oncology Center — Orange City
- Florida Cancer Specialists - North — St. Petersburg
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital — Marietta
- Illinois Cancer Care — Peoria
- Local Institution - 0037 — Minneapolis
- … и ещё 12 центров
Япония · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 7 центров
- Local Institution - 0166 — Fortaleza
- Local Institution - 0165 — Porto Alegre
- Local Institution - 0169 — Porto Alegre
- Local Institution - 0170 — Santa Cruz do Sul
- Local Institution - 0163 — Itajaí
- Local Institution - 0178 — Barretos
- Local Institution - 0111 — São Paulo
Италия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 5 центров
- Local Institution - 0079 — Ciudad Autónoma de Buenos Aires
- Local Institution - 0077 — ABB
- Local Institution - 0100 — Buenos Aires
- Local Institution - 0080 — CABA
- Local Institution - 0094 — Río Cuarto
Австралия · 5 центров
- Local Institution - 0202 — Campbelltown
- Local Institution - 0106 — Penrith
- Local Institution - 0105 — Brisbane
- Local Institution - 0190 — Ballarat Central
- Local Institution - 0175 — Murdoch
Чили · 5 центров
- Local Institution - 0086 — Santiago
- Local Institution - 0085 — Santiago
- Local Institution - 0083 — Santiago
- Local Institution - 0084 — Santiago
- Local Institution - 0082 — Viña del Mar
Греция · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 4 центра
- Local Institution - 0253 — Graz
- Local Institution - 0251 — Wels
- Local Institution - 0252 — Linz
- Local Institution - 0255 — Rankweil
Бельгия · 4 центра
- Local Institution - 0198 — Brussels
- Local Institution - 0091 — Ghent
- Local Institution - 0187 — Sint-Niklaas
- Local Institution - 0092 — Liège
Канада · 4 центра
- Local Institution - 0289 — Edmonton
- Local Institution - 0290 — Chicoutimi
- Local Institution - 0288 — Québec
- Local Institution - 0287 — Rimouski
Чехия · 4 центра
- Local Institution - 0114 — Brno
- Local Institution - 0117 — Ostrava
- Local Institution - 0113 — Prague
- … и ещё 1 центр
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06646276 · CA245-0001