Меню
Набор скоро начнётся NCT06645769

Na-Phenylbutyrate VAscular Trial

Ранняя фаза I С лечением Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium Phenylbutyrate, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will investigate if the drug sodium phenylbutyrate (NaPB) impacts blood pressure and vascular function in healthy volunteers and in patients with diabetes.

Вмешательства

  • Препарат Sodium Phenylbutyrate
    will be compared to placebo
  • Другое Placebo
    will be compared to NaPB

Первичные конечные точки

  • Systemic vascular resistance [Срок оценки: from enrollment to the end of participation at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Plasma BCAAs [Срок оценки: from enrollment to the end of participation at 8 weeks]
  • Flow-mediated dilation (FMD) [Срок оценки: from enrollment to the end of participation at 8 weeks]
  • Carotid femoral pulse wave velocity (PWV) [Срок оценки: from enrollment to the end of participation at 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over 18 years of age and less than 60.
  • Healthy subjects will have no history of diabetes or prediabetes.
  • Diabetes subjects can be either insulin dependent or not.
  • Able to provide written consent and to comply with the procedures of the study protocol.

Критерии исключения

  • Age <18 or >60
  • Pregnant or lactating women.
  • Subjects with hypertension or taking any vasodilatory medications, any steroidal drugs, haloperidol, or valproic acid.
  • Patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency, hepatic failure, or known sodium retention with oedema.
  • Active alcohol or substance abuse.
  • Use of tobacco within the previous six months.
  • Unble to provide written consent and to comply with the procedures of the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Murashige D, Jung JW, Neinast MD, Levin MG, Chu Q, Lambert JP, Garbincius JF, Kim B, Hoshino A, Marti-Pamies I, McDaid KS, Shewale SV, Flam E, Yang S, Roberts E, Li L, Morley MP, Bedi KC Jr, Hyman MC, Frankel DS, Margulies KB, Assoian RK, Elrod JW, Jang C, Rabinowitz JD, Arany Z. Extra-cardiac BCAA catabolism lowers blood pressure and protects from heart failure. Cell Metab. 2022 Nov 1;34(11):1749 PMID 36223763
  • Vanweert F, Neinast M, Tapia EE, van de Weijer T, Hoeks J, Schrauwen-Hinderling VB, Blair MC, Bornstein MR, Hesselink MKC, Schrauwen P, Arany Z, Phielix E. A randomized placebo-controlled clinical trial for pharmacological activation of BCAA catabolism in patients with type 2 diabetes. Nat Commun. 2022 Jun 18;13(1):3508. doi: 10.1038/s41467-022-31249-9. PMID 35717342

Идентификаторы

NCT: NCT06645769 · NAPVAT · R01HL152446

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗