Меню
Набор скоро начнётся NCT06644495

Post-Market Surveillance Study of ALK-Positive Advanced NSCLC Participants Treated With Iruplinalkib

— Наблюдательное NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the safety and efficacy of participants diagnosed with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who are being treated with Iruplinalkib or planned to receive Iruplinalkib treatment in real-world clinical practice.

Первичные конечные точки

  • The incidence of adverse drug reactions in the overall population [Срок оценки: At enrollment and every 3 months thereafter (up to 3 years)]
Вторичные конечные точки (4)
  • The incidence of greater than or equal to grade 3 AEs, SAEs, AEs resulting in dose reduction/interruption/discontinuation, AESIs, and AEs resulting in death in the overall population [Срок оценки: At enrollment and every 3 months thereafter (up to 3 years)]
  • Real-world progression-free survival (rwPFS) for 1L treatment with Iruplinalkib [Срок оценки: From the first administration of Iruplinalkib to the date of first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first (up to 3 years).]
  • Time to treatment failure (TTF) for 1L treatment with Iruplinalkib [Срок оценки: From the first administration of Iruplinalkib to the date of first documentation of discontinuation of Iruplinalkib due to any cause (up to 3 years).]
  • Event to first follow-up treatment or death (TFST) for 1L treatment with Iruplinalkib [Срок оценки: From the first administration of Iruplinalkib to the date of first documentation of initiation of next line of treatment, or death due to any cause, whichever occurs first (up to 3 years).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed patients with locally-advanced or metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer.
  • Currently receiving, or planned to receive treatment with Iruplinalkib.
  • Subjects had imaging reports of chest and abdominal enhanced CT and brain MRI within 42 days prior to the first dose of Iruplinalkib as 1L treatment for locally-advanced or metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer.
  • Subjects had routine and biochemical reports within 30 days prior to the first dose of Iruplinalkib as 1L treatment for locally-advanced or metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer.

Критерии исключения

  • Patients who had previously been treated with ALK-TKI, but who had previously only been treated with ALK-TKI as neoadjuvant and/or adjunctive treatment could be enrolled.
  • Mental disorder or inability to cooperate with examination or follow-up.
  • Women known to be pregnant or lactating.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06644495 · IRU-PMS-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗