Меню
Идёт набор NCT06644261

Transvaginal Versus Fluoroscopy-guided Trans Gluteal Pudendal Nerve Block for Pudendal Neuralgia

Фаза IV С лечением Pudendal Neuralgia Chronic Pelvic Pain Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pudendal Neuralgia, Chronic Pelvic Pain Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transvaginal Versus Fluoroscopy-guided Trans Gluteal Pudendal Nerve Block for Pudendal Neuralgia and Chronic Pelvic Pain: a Prospective, Noninferiority, Randomized Controlled Trial

Обзор

Chronic pain affecting the pelvic and urogenital area is a major clinical problem and can have a profound impact on quality of life and health care costs. Pelvic pain arising from entrapment or neuropathy of the pudendal nerve is known as pudendal neuralgia, which results in chronic perineal pain. This pain syndrome is difficult to diagnose and patients with pudendal neuralgia may present to providers with refractory chronic pelvic pain. Pudendal nerve infiltration or pudendal nerve block (PNB) serves as a diagnostic tool and treatment modality for patients with this condition. To date, there are no published randomized controlled trials comparing imaging-guided PNB to transvaginal finger-guided PNB. While one can assume that image-guided nerve blocks will provide better accuracy for injection and potentially better efficacy in pain relief as a result, no published data exists comparing the outcomes and efficacy between modalities. The purpose of this prospective, non-inferiority, randomized controlled trial is to compare the efficacy of pain relief from bilateral transvaginal finger-guided pudendal nerve block versus bilateral fluoroscopy-guided trans gluteal pudendal nerve block for patients with pudendal neuralgia.

Подробное описание

Primary objective:

Determine the efficacy of pain relief comparing the change in Visual Analog Scale (VAS) from baseline to 6 weeks in women randomized to Transvaginal PNB (without imaging) versus Trans gluteal fluoroscopy-guided PNB.

Upon completion of 6-week follow-up, participants will be given the option to crossover to the alternative treatment arm

Secondary Objectives:

Characterize the effect of either pudendal nerve block approach using the following validated questionnaires

* PROMIS-29 (degree of pain intensity and bother across health domains) * Pain catastrophizing scale (emotional and cognitive impact of pain) * Short-form McGill (qualitative pain) * Patient satisfaction with medical care * Baseline demographics * Baseline VAS * Adverse events * Determine the time to peak pain relief and duration of injection pain relief

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine injection
    Transvaginal: Palpation 1 cm superior and medial to ischial spine to locate pudendal nerve. 22 gauge spinal needle with trumpet will be placed at this location. Upon negative aspiration, 10 mL of 0.25% bupivacaine will be injected bilaterally. Fluoroscopic: Anesthesia Pain medicine fluoroscopy guided injection of 5 mL 0.25% bupivacaine bilaterally in the area of the pudendal nerve based on surrounding landmarks

Первичные конечные точки

  • Absolute change in Visual Analog Scale (VAS) for pain [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • women >18 years
  • English speaking/reading
  • Diagnosis of pudendal neuralgia OR chronic pelvic pain with pain in the distribution of the pudendal nerve for 3 months or longer
  • Minimum pain/bother score of 4/10
  • Desire for pudendal nerve block

Критерии исключения

  • Contraindication to pudendal nerve block (examples: skin or vaginal infection, bupivacaine allergy, uncorrected coagulopathy)
  • Pregnant or intending to become pregnant during the study
  • Pudendal nerve block from any route within the last 3 months
  • Major pelvic surgery within the last 3 months (examples: hysterectomy, prolapse repair, midurethral sling)
  • Neurologic disease affecting the perineum (examples: spinal cord injury, multiple sclerosis)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery — Louisville

Идентификаторы

NCT: NCT06644261 · IRB #24.0319

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗