Меню
Идёт набор NCT06643884

Suprachoroidal Administration in Subjects With Metastases to the Choroid

Фаза II С лечением Eye Cancer Primary Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AU-011, SCS Microinjector, Laser.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Eye Cancer, Primary Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-Label, Dose Escalation Trial Assessing the Safety, Tolerability, and Treatment Effect of Belzupacap Sarotalocan (AU-011) With Suprachoroidal Administration in Subjects With Metastases to the Choroid

Обзор

The primary objective is to assess the safety and tolerability of bel-sar treatment in subjects with metastases to the choroid from any primary solid tumor.

Подробное описание

This is an open-label, dose escalation trial designed to assess safety and tolerability of 4 dose strengths and 1-2 cycles of bel-sar treatment in subjects with metastases to the choroid from any primary solid tumor.

Вмешательства

  • Препарат AU-011
    AU-011 Via Suprachoroidal Administration with laser treatment
  • Устройство SCS Microinjector
    Suprachoroidal Injection Device
  • Устройство Laser
    Laser Administration

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in choroidal tumor thickness on B-scan ultrasonography (B-scan) 4 weeks after completion of treatment. [Срок оценки: 4 weeks after completion of treatment]
  • Change from baseline in choroidal tumor largest basal diameter (LBD) on fundus photos 4 weeks after completion of treatment. [Срок оценки: 4 weeks after completion of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a clinical diagnosis of Metastases to the Choroid, from a histopathologically or cytologically confirmed tumor.
  • Have at least one Metastases to the Choroid in the study eye

Критерии исключения

  • Active ocular infection or disease.
  • Must not have evidence of a primary tumor or metastatic lesion in the brain requiring treatment with radiation therapy per the primary treating oncologist's assessment.
  • Must not be planning or expecting to switch/add systemic antineoplastic therapies during treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Byers Eye Institute at Stanford University — Palo Alto
  • Bascom Palmer Eye Institute — Miami
  • Massachusetts Eye and Ear — Boston
  • Kellogg Eye Center — Ann Arbor
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute — Cleveland
  • Shields and Shields, PC — Philadelphia
  • Tennessee Retina, PC — Nashville
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06643884 · AU-011-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗